Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van huidprikallergietestmetingen tussen huidige handmatige procedure en Nexkin DSPT-apparaat

21 april 2023 bijgewerkt door: INNOPRICK SL

Overeenstemming tussen het elektromedische apparaat Nexkin DSPT en de handmatige procedure voor het meten van papels bij huidallergietesten

Klinische studie met als doel de mate van overeenstemming te evalueren in kwaddelgroottemetingen bij allergie huidpriktesten (SPT) tussen het elektromedische apparaat Nexkin DSPT® en de handmatige meetprocedure die in de dagelijkse praktijk wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de proef is het evalueren van de concordantie van de metingen verkregen door het Nexkin DSPT-apparaat versus de handmatig verkregen metingen.

Er werd een prospectieve klinische studie uitgevoerd aan de Clínica Universidad de Navarra. SPT wordt op dezelfde manier getest als tijdens een routinebezoek, met als enige verschil dat de beelden van de arm die nodig zijn om het apparaat te laten werken, worden vastgelegd. Nexkin DSPT-apparaat is een niet-invasief apparaat dat niet de procedure van punctie en het verschijnen van papels uitvoert. Het apparaat wordt alleen gebruikt om de testresultaten uit te lezen. Er is geen risico voor de patiënt of de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het vastleggen van beelden met het apparaat. Het apparaat stelt geen diagnose en is geen vervanging voor een gezond medisch oordeel.

De studie zal prospectief patiënten omvatten die het allergieconsult bijwonen (steekproefgrootte berekend bij 93 patiënten) met positieve (histamine) en negatieve (zoutoplossing) controles. Een kwartier later werden twee opeenvolgende metingen met het apparaat en twee handmatige metingen uitgevoerd door twee verschillende verpleegkundigen. Het gebied van de histamine-kwaddels werd automatisch gemeten door Nexkin DSPT en na de handmatige procedure handmatig gemeten door planimetrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet worden getest met aeroallergeen- en/of priktesten voor voedselbatterijen.
  2. Patiënt ouder dan 12 jaar.
  3. Patiënt, of zijn/haar vertegenwoordiger, die toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  4. Patiënt die langer dan 3 dagen geen antihistaminicum heeft ingenomen.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, op het moment dat de anamnese wordt afgenomen, verklaren niet zwanger te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die worden getest met een priknummer groter dan 40.
  2. Patiënten die getest gaan worden met een priknummer kleiner dan 40, maar bij wie het noodzakelijk is om meer dan twee rijen allergenen in minimaal één van de armen te plaatsen.
  3. Patiënten die in de afgelopen 3 dagen een antihistaminicum hebben ingenomen.
  4. Patiënten die worden behandeld met antidepressiva of andere geneesmiddelen met een antihistamine-effect.
  5. Patiënten die lijden aan ernstige atopische dermatitis die de onderarmen aantast.
  6. Patiënten met dermografie.
  7. Patiënten die intradermale tests moeten ondergaan.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die verdacht worden van zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Resultaten van lezen
Alle patiënten die een priktest ondergingen en accepteerden om aan het onderzoek deel te nemen, werden prospectief in slechts één arm in het onderzoek opgenomen. Al hun tests werden gelezen door het apparaat en de handmatige procedure.
Apparaat: Lezing van de huidprikallergietest

Een dubbele meting van de onderarm wordt uitgevoerd met het Nexkin DSPT-apparaat. Ook zullen twee zorgprofessionals achtereenvolgens de handmatige lezing uitvoeren volgens hun gebruikelijke praktijk. Nexkin DSPT-apparaat biedt een semi-automatische wheal-detectie, waarbij de gebruiker een eerste set potentiële wheals en informatie daarover krijgt (als hun maatstaf).

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen dan striemen weggooien, toevoegen en/of bevestigen door visuele validatie, en kwaddelinformatie toevoegen/bewerken. Het apparaat automatiseert het testleesproces, digitaliseert de resultaten en kwantificeert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming in kwaddelgroottemetingen bij allergiehuidtesten tussen het elektromedische apparaat Nexkin DSPT en de handmatige meetprocedure
Tijdsspanne: 5 minuten

Vijftien minuten nadat de puncties zijn uitgevoerd, wordt met het apparaat een dubbele aflezing van de onderarm uitgevoerd. De eerste meting wordt opgeslagen voor latere analyse en de tweede meting wordt daarna gebruikt. De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voert vervolgens de handmatige uitlezing uit en genereert het handmatige resultatenblad zoals standaardpraktijk is.

De zorgverlener onderzoekt visueel de onderarm en vergelijkt zijn observatie met de identificatie die door het apparaat wordt gepresenteerd.

Het resultaat van de door het apparaat gemaakte identificaties en de interacties van de zorgprofessional op het scherm worden op het apparaat vastgelegd.

Diametermetingen worden gemeten in millimeters (mm) en oppervlaktemetingen worden gemeten in vierkante millimeters (mm2).
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test-hertestbetrouwbaarheid van apparaatuitlezing.
Tijdsspanne: 5 minuten

15 minuten nadat de puncties zijn uitgevoerd, wordt met het apparaat een dubbele aflezing van de onderarm uitgevoerd. De eerste meting wordt opgeslagen voor latere analyse en de tweede meting wordt daarna gebruikt. De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voert vervolgens de handmatige uitlezing uit en genereert het handmatige resultatenblad zoals standaardpraktijk is.

De zorgverlener onderzoekt visueel de onderarm en vergelijkt zijn observatie met de identificatie die door het apparaat wordt gepresenteerd.

Het resultaat van de door het apparaat gemaakte identificaties en de interacties van de zorgprofessional op het scherm worden op het apparaat vastgelegd.

Diametermetingen worden gemeten in millimeters (mm) en oppervlaktemetingen worden gemeten in vierkante millimeters (mm2).
5 minuten
Variabiliteit in metingen van histamine-kwalen gemaakt door verschillende gezondheidswerkers.
Tijdsspanne: 5 minuten

15 minuten nadat de puncties zijn uitgevoerd, zal het apparaat een meting van de onderarm uitvoeren. Vervolgens zal een eerste zorgverlener de handmatige lezing uitvoeren en het handmatige resultatenblad genereren zoals in de standaardpraktijk.

Direct daarna zal de eerste professional de contouren van de striemen op de onderarm van de patiënt wissen. Een tweede beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voert de handmatige uitlezing uit zonder de door de eerste uitgevoerde meting te kennen, en genereert het handmatige resultatenblad zoals dat in de dagelijkse praktijk wordt gedaan.

De leesvolgorde van elke test tussen de twee zorgverleners is gerandomiseerd.

Diametermetingen worden gemeten in millimeters (mm) en oppervlaktemetingen worden gemeten in vierkante millimeters (mm2).
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INNOPRICK SL

Medewerkers

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEXKIN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren