Étude comparative des mesures du test d'allergie à la piqûre cutanée entre la procédure manuelle actuelle et le dispositif Nexkin DSPT
Concordance entre le dispositif électromédical Nexkin DSPT et la procédure manuelle dans la mesure des papules dans les tests cutanés d'allergie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'essai est d'évaluer la concordance des mesures obtenues par l'appareil Nexkin DSPT par rapport aux mesures obtenues manuellement.
Une étude d'essai clinique prospective a été menée à la Clínica Universidad de Navarra. Le SPT sera testé de la même manière que lors d'une visite de routine, à la seule différence que les images du bras nécessaires au fonctionnement de l'appareil seront capturées. Le dispositif Nexkin DSPT est un dispositif non invasif, qui n'effectue pas la procédure de ponction et d'apparition de papules. L'appareil sert uniquement à lire les résultats du test. Il n'y a aucun risque pour le patient ou les professionnels de la santé impliqués dans la capture d'images avec l'appareil. L'appareil ne fournit pas de diagnostic et ne remplace pas un jugement médical solide.
L'étude inclura prospectivement des patients se présentant à la consultation d'allergie (taille d'échantillon calculée sur 93 patients) avec des contrôles positifs (histamine) et négatifs (solution saline). Quinze minutes plus tard, deux lectures consécutives avec l'appareil et deux lectures manuelles ont été effectuées par deux infirmières différentes. La surface des papules d'histamine a été mesurée automatiquement par Nexkin DSPT et après la procédure manuelle mesurée manuellement par planimétrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient à tester avec des tests de piqûres d'aéroallergènes et/ou de batteries alimentaires.
- Patient de plus de 12 ans.
- Patient, ou son représentant, qui a donné son consentement pour participer à l'étude.
- Patient n'ayant pas pris d'antihistaminique depuis plus de 3 jours.
- Les femmes en âge de procréer qui, au moment de la prise des antécédents cliniques, déclarent ne pas être enceintes.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui doivent être testés avec un nombre de piqûres supérieur à 40.
- Les patients qui doivent être testés avec un nombre de piqûres inférieur à 40, mais pour lesquels il est nécessaire de placer plus de deux rangées d'allergènes dans au moins un des bras.
- Patients ayant pris un antihistaminique au cours des 3 jours précédents.
- Les patients qui sont traités avec des antidépresseurs ou d'autres médicaments ayant un effet antihistaminique.
- Patients souffrant de dermatite atopique sévère affectant les avant-bras.
- Patients atteints de dermographisme.
- Les patients qui doivent subir des tests intradermiques.
- Femmes enceintes ou femmes suspectées de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Résultats de lecture
Tous les patients qui ont été prick-testés et ont accepté de participer à l'étude, ont été prospectivement inclus dans l'étude dans un seul bras.
Tous leurs tests ont été lus par l'appareil et la procédure manuelle.
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Une double lecture de l'avant-bras sera effectuée avec l'appareil Nexkin DSPT. Aussi, deux professionnelles en soins effectueront, consécutivement, la lecture manuelle selon leur pratique habituelle. L'appareil Nexkin DSPT fournit une détection semi-automatique des papules, présentant à l'utilisateur un ensemble initial de papules potentielles et des informations à leur sujet (comme leur mesure). Le professionnel de la santé peut alors supprimer, ajouter et/ou confirmer les papules par validation visuelle et ajouter/modifier les informations sur les papules. L'appareil automatise le processus de lecture des tests, numérise les résultats et quantifie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance des mesures de la taille des papules dans les tests cutanés d'allergie entre le dispositif électro-médical Nexkin DSPT et la procédure de mesure manuelle
Délai: 5 minutes
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Quinze minutes après la réalisation des ponctions, une double lecture de l'avant-bras doit être effectuée avec l'appareil. La première lecture sera stockée pour une analyse ultérieure, et la deuxième lecture sera utilisée par la suite. Le professionnel de la santé effectuera ensuite la lecture manuelle et générera la feuille de résultats manuelle comme c'est la pratique courante. Le professionnel de santé examine visuellement l'avant-bras et compare son observation avec l'identification présentée par l'appareil. Le résultat des identifications effectuées par l'appareil ainsi que les interactions du professionnel de santé à l'écran sont enregistrées sur l'appareil. Les mesures de diamètre sont mesurées en millimètres (mm) et les mesures de surface sont mesurées en millimètres carrés (mm2). |
5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité test-retest de la lecture de l'appareil.
Délai: 5 minutes
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15 minutes après la réalisation des ponctions, une double lecture de l'avant-bras doit être effectuée avec l'appareil. La première lecture sera stockée pour une analyse ultérieure, et la deuxième lecture sera utilisée par la suite. Le professionnel de la santé effectuera ensuite la lecture manuelle et générera la feuille de résultats manuelle comme c'est la pratique courante. Le professionnel de santé examine visuellement l'avant-bras et compare son observation avec l'identification présentée par l'appareil. Le résultat des identifications effectuées par l'appareil ainsi que les interactions du professionnel de santé à l'écran sont enregistrées sur l'appareil. Les mesures de diamètre sont mesurées en millimètres (mm) et les mesures de surface sont mesurées en millimètres carrés (mm2). |
5 minutes
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Variabilité des mesures des papules d'histamine effectuées par différents professionnels de la santé.
Délai: 5 minutes
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15 minutes après la réalisation des ponctions, une lecture de l'avant-bras sera effectuée par l'appareil. Ensuite, un premier professionnel de santé effectuera la lecture manuelle et générera la feuille de résultat manuelle comme en pratique courante. Immédiatement après, le premier professionnel gommera les contours des papules sur l'avant-bras du patient. Un deuxième professionnel de santé effectuera la lecture manuelle sans connaître la lecture effectuée par le premier, et générera la feuille de résultat manuelle comme cela se fait en pratique courante. L'ordre de lecture de chaque test entre les deux professionnels de santé est randomisé. Les mesures de diamètre sont mesurées en millimètres (mm) et les mesures de surface sont mesurées en millimètres carrés (mm2). |
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Publications et liens utiles
Publications générales
- Justo X, Diaz I, Gil JJ, Gastaminza G. Medical Device for Automated Prick Test Reading. IEEE J Biomed Health Inform. 2018 May;22(3):895-903. doi: 10.1109/JBHI.2017.2680840. Epub 2017 Mar 9.
- Justo X, Diaz I, Gil JJ, Gastaminza G. Prick test: evolution towards automated reading. Allergy. 2016 Aug;71(8):1095-102. doi: 10.1111/all.12921. Epub 2016 May 20.
- Morales-Palacios MP, Nunez-Cordoba JM, Tejero E, Matellanes O, Quan PL, Carvallo A, Sanchez-Fernandez S, Urtasun M, Larrea C, Iniguez MT, Gimenez R, Goikoetxea MJ, D'Amelio CM, Ferrer M, Gastaminza G. Reliability of a novel electro-medical device for wheal size measurement in allergy skin testing: An exploratory clinical trial. Allergy. 2023 Jan;78(1):299-301. doi: 10.1111/all.15474. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEXKIN01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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