Сравнительное исследование измерений кожных прик-тестов между текущей ручной процедурой и устройством Nexkin DSPT
Соответствие между электромедицинским прибором Nexkin DSPT и ручной процедурой измерения папул при аллергических кожных пробах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью испытания является оценка согласованности измерений, полученных с помощью устройства Nexkin DSPT, с измерениями, полученными вручную.
Проспективное клиническое исследование было проведено в Clínica Universidad de Navarra. КПТ будет тестироваться так же, как и при обычном посещении, с той лишь разницей, что будут сделаны снимки руки, необходимые для работы устройства. Аппарат Nexkin DSPT является неинвазивным устройством, не выполняющим процедуру пункции и появления папул. Устройство используется только для считывания результатов теста. Нет никакого риска для пациента или медицинских работников, участвующих в захвате изображений с помощью устройства. Устройство не позволяет поставить диагноз и не заменяет здравого медицинского заключения.
В исследование проспективно будут включены пациенты, посещающие консультацию по аллергии (размер выборки рассчитан на 93 пациента) с положительным (гистамин) и отрицательным (физиологический раствор) контролем. Пятнадцать минут спустя две разные медсестры выполнили два последовательных измерения с помощью устройства и два измерения вручную. Площадь гистаминовых волдырей измеряли автоматически с помощью Nexkin DSPT, а после ручной процедуры измеряли вручную с помощью планиметрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть протестирован с помощью прик-тестов на аэроаллергены и/или пищевых батарей.
- Пациент старше 12 лет.
- Пациент или его представитель, давший согласие на участие в исследовании.
- Пациент, который не принимал антигистаминные препараты более 3 дней.
- Женщины детородного возраста, которые на момент сбора анамнеза заявляют, что не беременны.
Критерий исключения:
- Пациенты, подлежащие тестированию с числом уколов более 40.
- Пациенты, которым предстоит тестирование с числом приколов менее 40, но которым необходимо разместить более двух рядов аллергенов хотя бы в одной из рук.
- Пациенты, принимавшие антигистаминные препараты в течение предшествующих 3 дней.
- Пациенты, получающие лечение антидепрессантами или другими препаратами с антигистаминным эффектом.
- Пациенты, страдающие тяжелым атопическим дерматитом, поражающим предплечья.
- Больные дермографизмом.
- Пациенты, которым предстоит пройти внутрикожное тестирование.
- Беременные женщины или женщины с подозрением на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Результаты чтения
Все пациенты, прошедшие прик-тест и допущенные к участию в исследовании, были проспективно включены в исследование только в одной группе.
Все их тесты были прочитаны устройством и ручной процедурой.
|
Двойное чтение предплечья будет выполнено с помощью устройства Nexkin DSPT. Кроме того, два медицинских работника будут последовательно выполнять мануальное чтение в соответствии со своей обычной практикой. Устройство Nexkin DSPT обеспечивает полуавтоматическое обнаружение волдырей, предоставляя пользователю исходный набор потенциальных волдырей и информацию о них (в качестве их меры). Медицинский работник может затем отбрасывать, добавлять и/или подтверждать волдыри с помощью визуальной проверки, а также добавлять/редактировать информацию о волдырях. Устройство автоматизирует процесс считывания тестов, оцифровывает результаты и проводит их количественную оценку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность измерений размера волдырей при кожных аллергических пробах между электромедицинским прибором Nexkin DSPT и процедурой ручного измерения
Временное ограничение: 5 минут
|
Через пятнадцать минут после выполнения пункции с помощью устройства берутся двойные показания предплечья. Первое показание будет сохранено для последующего анализа, а второе показание будет использовано впоследствии. Медицинский работник затем выполнит ручное считывание и создаст лист результатов вручную, как это является стандартной практикой. Медицинский работник визуально осматривает предплечье и сравнивает свое наблюдение с идентификацией, представленной устройством. Результат идентификации, выполненной устройством, а также действия медицинского работника на экране должны быть записаны на устройстве. Измерения диаметра измеряются в миллиметрах (мм), а размеры площади измеряются в квадратных миллиметрах (мм2). |
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест-ретест надежности чтения устройства.
Временное ограничение: 5 минут
|
Через 15 минут после выполнения пункции прибором берутся двойные показания предплечья. Первое показание будет сохранено для последующего анализа, а второе показание будет использовано впоследствии. Медицинский работник затем выполнит ручное считывание и создаст лист результатов вручную, как это является стандартной практикой. Медицинский работник визуально осматривает предплечье и сравнивает свое наблюдение с идентификацией, представленной устройством. Результат идентификации, выполненной устройством, а также действия медицинского работника на экране должны быть записаны на устройстве. Измерения диаметра измеряются в миллиметрах (мм), а размеры площади измеряются в квадратных миллиметрах (мм2). |
5 минут
|
|
Изменчивость измерений гистаминовых волдырей, сделанных разными медицинскими работниками.
Временное ограничение: 5 минут
|
Через 15 минут после выполнения пункции прибор проведет считывание предплечья. Затем первый медицинский работник выполнит ручное считывание и создаст лист результатов вручную, как это принято в стандартной практике. Сразу после этого первый специалист сотрет контуры волдырей на предплечье пациента. Второй медицинский работник проведет ручное считывание, не зная считывания, выполненного первым, и вручную сгенерирует лист результатов, как это делается в обычной практике. Порядок чтения каждого теста между двумя медицинскими работниками является случайным. Измерения диаметра измеряются в миллиметрах (мм), а размеры площади измеряются в квадратных миллиметрах (мм2). |
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Justo X, Diaz I, Gil JJ, Gastaminza G. Medical Device for Automated Prick Test Reading. IEEE J Biomed Health Inform. 2018 May;22(3):895-903. doi: 10.1109/JBHI.2017.2680840. Epub 2017 Mar 9.
- Justo X, Diaz I, Gil JJ, Gastaminza G. Prick test: evolution towards automated reading. Allergy. 2016 Aug;71(8):1095-102. doi: 10.1111/all.12921. Epub 2016 May 20.
- Morales-Palacios MP, Nunez-Cordoba JM, Tejero E, Matellanes O, Quan PL, Carvallo A, Sanchez-Fernandez S, Urtasun M, Larrea C, Iniguez MT, Gimenez R, Goikoetxea MJ, D'Amelio CM, Ferrer M, Gastaminza G. Reliability of a novel electro-medical device for wheal size measurement in allergy skin testing: An exploratory clinical trial. Allergy. 2023 Jan;78(1):299-301. doi: 10.1111/all.15474. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEXKIN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .