Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pomiarów skórnych testów alergicznych między obecną procedurą manualną a urządzeniem Nexkin DSPT

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: INNOPRICK SL

Zgodność urządzenia elektromedycznego Nexkin DSPT z ręczną procedurą pomiaru grudek w alergicznych testach skórnych

Badanie kliniczne mające na celu ocenę stopnia zgodności pomiarów wielkości bąbla w alergicznych testach skórnych (SPT) między urządzeniem elektromedycznym Nexkin DSPT® a ręczną procedurą pomiaru stosowaną w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem próby jest ocena zgodności pomiarów uzyskanych za pomocą urządzenia Nexkin DSPT z pomiarami uzyskanymi ręcznie.

Prospektywne badanie kliniczne przeprowadzono w Clínica Universidad de Navarra. SPT będzie badane w taki sam sposób, jak podczas rutynowej wizyty, z tą różnicą, że wykonywane będą zdjęcia ramienia niezbędne do działania urządzenia. Urządzenie Nexkin DSPT jest urządzeniem nieinwazyjnym, które nie wykonuje zabiegu nakłucia i pojawienia się grudek. Urządzenie służy wyłącznie do odczytu wyników badań. Nie ma żadnego ryzyka dla pacjenta ani personelu medycznego biorącego udział w przechwytywaniu obrazów za pomocą urządzenia. Urządzenie nie zapewnia diagnozy i nie zastępuje rozsądnej oceny medycznej.

Badanie będzie prospektywnie obejmowało pacjentów zgłaszających się na konsultację alergologiczną (wielkość próby obliczona na 93 pacjentów) z grupą kontrolną dodatnią (histamina) i ujemną (roztwór soli). Piętnaście minut później dwie różne pielęgniarki wykonały dwa kolejne odczyty za pomocą urządzenia i dwa odczyty ręczne. Powierzchnię bąbli histaminowych mierzono automatycznie metodą Nexkin DSPT, a po procedurze manualnej mierzono ręcznie metodą planimetryczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który ma zostać przebadany za pomocą testów punktowych na alergeny wziewne i/lub pokarmowe.
  2. Pacjent powyżej 12 roku życia.
  3. Pacjent lub jego przedstawiciel, który wyraził zgodę na udział w badaniu.
  4. Pacjent, który nie przyjmował leku przeciwhistaminowego dłużej niż 3 dni.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie zbierania wywiadu oświadczają, że nie są w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają być badani z liczbą nakłuć większą niż 40.
  2. Pacjenci, którzy mają być przebadani liczbą nakłuć mniejszą niż 40, ale u których konieczne jest umieszczenie więcej niż dwóch rzędów alergenów w co najmniej jednym ramieniu.
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali lek przeciwhistaminowy w ciągu ostatnich 3 dni.
  4. Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o działaniu przeciwhistaminowym.
  5. Pacjenci z ciężkim atopowym zapaleniem skóry obejmującym przedramiona.
  6. Pacjenci z dermografizmem.
  7. Pacjenci, którzy mają zostać poddani testom śródskórnym.
  8. Kobiety w ciąży lub kobiety z podejrzeniem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wyniki czytania
Wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani testom punktowym i zakwalifikowani do udziału w badaniu, zostali prospektywnie włączeni do badania tylko w jednym ramieniu. Wszystkie ich testy zostały odczytane przez urządzenie i procedurę ręczną.
Urządzenie: Odczyt skórnego testu alergicznego

Podwójny odczyt z przedramienia zostanie wykonany za pomocą urządzenia Nexkin DSPT. Ponadto dwóch pracowników służby zdrowia kolejno wykona odczyt instrukcji zgodnie ze swoją zwykłą praktyką. Urządzenie Nexkin DSPT zapewnia półautomatyczną detekcję bąbli, prezentując użytkownikowi wstępny zestaw potencjalnych bąbli oraz informację o nich (jako ich miarę).

Pracownik służby zdrowia może następnie odrzucić, dodać i/lub potwierdzić bąble za pomocą wizualnej walidacji oraz dodać/edytować informacje o bąblach. Urządzenie automatyzuje proces odczytu testu, digitalizuje wyniki i kwantyfikuje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pomiaru wielkości bąbla w skórnych testach alergicznych między urządzeniem elektromedycznym Nexkin DSPT a ręczną procedurą pomiaru
Ramy czasowe: 5 minut

Piętnaście minut po wykonaniu nakłuć za pomocą urządzenia należy wykonać podwójny odczyt z przedramienia. Pierwszy odczyt zostanie zapisany do późniejszej analizy, a drugi odczyt zostanie wykorzystany później. Następnie pracownik służby zdrowia przeprowadzi odczyt ręczny i wygeneruje ręczny arkusz wyników zgodnie ze standardową praktyką.

Pracownik służby zdrowia wizualnie bada przedramię i porównuje swoją obserwację z identyfikacją prezentowaną przez urządzenie.

Wynik identyfikacji dokonanej przez urządzenie oraz interakcje pracownika służby zdrowia na ekranie są rejestrowane na urządzeniu.

Pomiary średnicy są mierzone w milimetrach (mm), a pomiary powierzchni są mierzone w milimetrach kwadratowych (mm2).
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test-retest wiarygodności odczytu urządzenia.
Ramy czasowe: 5 minut

15 minut po wykonaniu nakłuć należy wykonać dwukrotny odczyt z przedramienia za pomocą urządzenia. Pierwszy odczyt zostanie zapisany do późniejszej analizy, a drugi odczyt zostanie wykorzystany później. Następnie pracownik służby zdrowia przeprowadzi odczyt ręczny i wygeneruje ręczny arkusz wyników zgodnie ze standardową praktyką.

Pracownik służby zdrowia wizualnie bada przedramię i porównuje swoją obserwację z identyfikacją prezentowaną przez urządzenie.

Wynik identyfikacji dokonanej przez urządzenie oraz interakcje pracownika służby zdrowia na ekranie są rejestrowane na urządzeniu.

Pomiary średnicy są mierzone w milimetrach (mm), a pomiary powierzchni są mierzone w milimetrach kwadratowych (mm2).
5 minut
Zmienność pomiarów bąbli histaminowych wykonanych przez różnych pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: 5 minut

Po 15 minutach od wykonania nakłuć urządzenie wykona odczyt z przedramienia. Następnie pierwszy pracownik służby zdrowia dokona ręcznego odczytu i wygeneruje ręczny arkusz wyników, tak jak w standardowej praktyce.

Bezpośrednio po tym pierwszy specjalista usunie kontury bąbli na przedramieniu pacjenta. Drugi pracownik służby zdrowia wykona odczyt ręczny, nie znając odczytu wykonanego przez pierwszego pracownika służby zdrowia, i wygeneruje ręczny arkusz wyników, tak jak ma to miejsce w rutynowej praktyce.

Kolejność czytania każdego testu między dwoma pracownikami służby zdrowia jest losowa.

Pomiary średnicy są mierzone w milimetrach (mm), a pomiary powierzchni są mierzone w milimetrach kwadratowych (mm2).
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INNOPRICK SL

Współpracownicy

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEXKIN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj