Nykyisen manuaalisen menetelmän ja Nexkin DSPT -laitteen välisten ihopistosten allergiatestimittausten vertaileva tutkimus
Sähkölääketieteellisen laitteen Nexkin DSPT ja manuaalisen näppylöiden mittausmenetelmän välinen vastaavuus allergisissa ihotesteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tarkoituksena on arvioida Nexkin DSPT -laitteella saatujen mittausten vastaavuutta käsin saatuihin mittauksiin verrattuna.
Prospektiivinen kliininen koetutkimus suoritettiin Clínica Universidad de Navarrassa. SPT testataan samalla tavalla kuin rutiinikäynnillä, sillä ainoa ero on, että laitteen toiminnan edellyttämät kuvat kädestä otetaan. Nexkin DSPT -laite on ei-invasiivinen laite, joka ei suorita puhkaisua ja näppylöiden ilmaantumista. Laitetta käytetään vain testitulosten lukemiseen. Potilaalle tai laitteella kuvien ottamiseen osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille ei aiheudu vaaraa. Laite ei anna diagnoosia, eikä se korvaa tervettä lääketieteellistä arviointia.
Tutkimukseen osallistuu potentiaalisesti allergiakonsultaatioon osallistuvia potilaita (näytteen koko laskettu 93 potilaasta), joilla on positiivinen (histamiini) ja negatiivinen (suolaliuos) kontrolli. Viisitoista minuuttia myöhemmin kaksi eri sairaanhoitajaa suoritti kaksi peräkkäistä mittausta laitteella ja kaksi manuaalista mittausta. Histamiinipiippujen pinta-ala mitattiin automaattisesti Nexkin DSPT:llä ja manuaalisen toimenpiteen jälkeen manuaalisesti planimetrialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas testataan aeroallergeeni- ja/tai ruoka-akkutesteillä.
- Yli 12-vuotias potilas.
- Potilas tai hänen edustajansa, joka on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Potilas, joka ei ole käyttänyt antihistamiinia yli 3 päivään.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kliinisen historian ottohetkellä ilmoittavat, etteivät ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä testata pistosluku, joka on suurempi kuin 40.
- Potilaat, joiden pistosluku on alle 40, mutta joille vähintään toiseen käsivarteen on asetettava alle kaksi riviä allergeeneja.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet antihistamiinia viimeisten 3 päivän aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan masennuslääkkeillä tai muilla lääkkeillä, joilla on antihistamiinivaikutus.
- Potilaat, joilla on vaikea atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa käsivarsiin.
- Potilaat, joilla on dermografia.
- Potilaat, joille tehdään intradermaaliset testit.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, joiden epäillään olevan raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lukemisen tulokset
Kaikki potilaat, joille tehtiin prick-testi ja jotka hyväksyttiin osallistumaan tutkimukseen, otettiin prospektiivisesti mukaan tutkimukseen vain yhdessä haarassa.
Kaikki heidän testinsä luettiin laitteella ja manuaalisella menettelyllä.
|
Kyynärvarren kaksoislukeminen suoritetaan Nexkin DSPT -laitteella. Lisäksi kaksi terveydenhuollon ammattilaista suorittaa peräkkäin manuaalisen lukemisen tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti. Nexkin DSPT -laite tarjoaa puoliautomaattisen vatsantunnistuksen, joka esittää käyttäjälle alustavan joukon mahdollisia renkaita ja tietoja niistä (niiden mittana). Terveydenhuollon ammattilainen voi sitten hylätä, lisätä ja/tai vahvistaa näppylöitä visuaalisella validoinnilla ja lisätä/muokata tulvatietoja. Laite automatisoi koelukuprosessin, digitoi tulokset ja kvantifioi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus vehnäkokomittauksista allergiaihotestauksessa sähkölääketieteellisen Nexkin DSPT:n ja manuaalisen mittausmenettelyn välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Viisitoista minuuttia pistosten tekemisen jälkeen kyynärvarresta on otettava kaksinkertainen lukema laitteella. Ensimmäinen lukema tallennetaan myöhempää analyysiä varten ja toista lukemaa käytetään myöhemmin. Terveydenhuollon ammattilainen suorittaa sitten manuaalisen lukemisen ja luo manuaalisen tuloslomakkeen normaalin käytännön mukaisesti. Terveydenhuollon ammattilainen tutkii visuaalisesti kyynärvarren ja vertaa havaintoa laitteen esittämään tunnisteeseen. Laitteen tekemien tunnistusten tulos sekä terveydenhuollon ammattilaisen vuorovaikutus näytöllä tallennetaan laitteeseen. Halkaisijamitat mitataan millimetreinä (mm) ja pinta-ala mitataan neliömillimetreinä (mm2). |
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa ja testaa uudelleen laitteen lukemisen luotettavuus.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
15 minuuttia pistosten tekemisen jälkeen laitteella on otettava kyynärvarresta kaksinkertainen lukema. Ensimmäinen lukema tallennetaan myöhempää analyysiä varten ja toista lukemaa käytetään myöhemmin. Terveydenhuollon ammattilainen suorittaa sitten manuaalisen lukemisen ja luo manuaalisen tuloslomakkeen normaalin käytännön mukaisesti. Terveydenhuollon ammattilainen tutkii visuaalisesti kyynärvarren ja vertaa havaintoa laitteen esittämään tunnisteeseen. Laitteen tekemien tunnistusten tulos sekä terveydenhuollon ammattilaisen vuorovaikutus näytöllä tallennetaan laitteeseen. Halkaisijamitat mitataan millimetreinä (mm) ja pinta-ala mitataan neliömillimetreinä (mm2). |
5 minuuttia
|
|
Eri terveydenhuollon ammattilaisten tekemien histamiinipiippujen mittausten vaihtelu.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
15 minuuttia pistosten tekemisen jälkeen laite suorittaa lukeman kyynärvarresta. Sitten ensimmäinen terveydenhuollon ammattilainen suorittaa manuaalisen lukemisen ja luo manuaalisen tuloslomakkeen tavalliseen tapaan. Välittömästi tämän jälkeen ensimmäinen ammattilainen poistaa potilaan kyynärvarren renkaiden ääriviivat. Toinen terveydenhuollon ammattilainen suorittaa manuaalisen lukemisen tietämättä ensimmäisen suorittaman lukeman ja luo manuaalisen tulostaulukon rutiinikäytännön mukaisesti. Kunkin tutkimuksen lukujärjestys kahden terveydenhuollon ammattilaisen välillä satunnaistetaan. Halkaisijamitat mitataan millimetreinä (mm) ja pinta-ala mitataan neliömillimetreinä (mm2). |
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Justo X, Diaz I, Gil JJ, Gastaminza G. Medical Device for Automated Prick Test Reading. IEEE J Biomed Health Inform. 2018 May;22(3):895-903. doi: 10.1109/JBHI.2017.2680840. Epub 2017 Mar 9.
- Justo X, Diaz I, Gil JJ, Gastaminza G. Prick test: evolution towards automated reading. Allergy. 2016 Aug;71(8):1095-102. doi: 10.1111/all.12921. Epub 2016 May 20.
- Morales-Palacios MP, Nunez-Cordoba JM, Tejero E, Matellanes O, Quan PL, Carvallo A, Sanchez-Fernandez S, Urtasun M, Larrea C, Iniguez MT, Gimenez R, Goikoetxea MJ, D'Amelio CM, Ferrer M, Gastaminza G. Reliability of a novel electro-medical device for wheal size measurement in allergy skin testing: An exploratory clinical trial. Allergy. 2023 Jan;78(1):299-301. doi: 10.1111/all.15474. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEXKIN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .