Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie měření kožních prick alergií mezi aktuálním manuálním postupem a zařízením Nexkin DSPT

21. dubna 2023 aktualizováno: INNOPRICK SL

Soulad mezi elektromedicínským zařízením Nexkin DSPT a manuálním postupem při měření papulí při kožních alergiích

Klinická studie s cílem vyhodnotit míru shody v měření velikosti pupínků při alergickém kožním prick testování (SPT) mezi elektromedicínským zařízením Nexkin DSPT® a postupem manuálního měření používaným v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem pokusu je vyhodnotit shodu měření získaných zařízením Nexkin DSPT oproti měřením získaným ručně.

Prospektivní klinická studie byla provedena na Clínica Universidad de Navarra. SPT bude testován stejným způsobem jako při běžné návštěvě, pouze s tím rozdílem, že budou pořízeny snímky paže potřebné pro fungování přístroje. Přístroj Nexkin DSPT je neinvazivní přístroj, který neprovádí proceduru punkce a vzhledu papulí. Zařízení slouží pouze ke čtení výsledků testu. Pacientovi ani zdravotnickým pracovníkům zapojeným do pořizování snímků tímto zařízením nehrozí žádné riziko. Zařízení neposkytuje diagnózu a nenahrazuje zdravý lékařský úsudek.

Studie bude prospektivně zahrnovat pacienty navštěvující alergickou konzultaci (velikost vzorku vypočtená u 93 pacientů) s pozitivní (histamin) a negativní (fyziologický roztok) kontrolami. O 15 minut později dvě po sobě jdoucí odečty přístrojem a dvě ruční odečty provedly dvě různé sestry. Plocha histaminových pupínků byla měřena automaticky pomocí Nexkin DSPT a po manuálním postupu měřena ručně planimetricky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má být testován pomocí aeroalergenních a/nebo potravinových testů vpichu.
  2. Pacient starší 12 let.
  3. Pacient nebo jeho zástupce, který dal souhlas k účasti ve studii.
  4. Pacient, který neužíval antihistaminika déle než 3 dny.
  5. Ženy ve fertilním věku, které v době odběru klinické anamnézy prohlašují, že nejsou těhotné.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají být testováni s číslem prick vyšším než 40.
  2. Pacienti, kteří mají být testováni s prickovým číslem menším než 40, ale u kterých je nutné umístit více než dvě řady alergenů alespoň do jednoho z ramen.
  3. Pacienti, kteří během předchozích 3 dnů užívali antihistaminika.
  4. Pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy nebo jinými léky s antihistaminovým účinkem.
  5. Pacienti, kteří trpí těžkou atopickou dermatitidou postihující předloktí.
  6. Pacienti s dermografismem.
  7. Pacienti, kteří mají podstoupit intradermální vyšetření.
  8. Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výsledky čtení
Všichni pacienti, kteří byli testováni na prick a byli přijati k účasti ve studii, byli prospektivně zařazeni do studie pouze v jedné větvi. Všechny jejich testy byly přečteny zařízením a manuálním postupem.
Přístroj: Odečtení testu alergie na kožní píchnutí

Přístrojem Nexkin DSPT bude provedeno dvojité čtení předloktí. Také dva zdravotničtí pracovníci budou postupně provádět ruční odečítání podle své obvyklé praxe. Zařízení Nexkin DSPT poskytuje poloautomatickou detekci pupínků, které uživateli předkládají počáteční sadu potenciálních pupenů a informace o nich (jako jejich měřítko).

Zdravotnický pracovník pak může vyřadit, přidat a/nebo potvrdit pupínky pomocí vizuálního ověření a přidat/upravit informace o pupíncích. Zařízení automatizuje proces odečítání testu, digitalizuje výsledky a kvantifikuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda v měření velikosti pupenů při kožním testování na alergie mezi elektromedicínským zařízením Nexkin DSPT a postupem manuálního měření
Časové okno: 5 minut

Patnáct minut po provedení vpichů se provede dvojité čtení předloktí přístrojem. První odečet bude uložen pro pozdější analýzu a druhý odečet bude použit později. Zdravotnický pracovník poté provede manuální odečet a vygeneruje manuální výsledkový list, jak je standardní praxí.

Zdravotník vizuálně prohlédne předloktí a porovná své pozorování s identifikací prezentovanou přístrojem.

Výsledek identifikace provedené zařízením a také interakce zdravotnického pracovníka na obrazovce se zaznamenají na zařízení.

Průměr se měří v milimetrech (mm) a rozměry plochy se měří v milimetrech čtverečních (mm2).
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-retest spolehlivost čtení zařízení.
Časové okno: 5 minut

15 minut po provedení vpichů se provede dvojitý odečet na předloktí přístrojem. První odečet bude uložen pro pozdější analýzu a druhý odečet bude použit později. Zdravotnický pracovník poté provede manuální odečet a vygeneruje manuální výsledkový list, jak je standardní praxí.

Zdravotník vizuálně prohlédne předloktí a porovná své pozorování s identifikací prezentovanou přístrojem.

Výsledek identifikace provedené zařízením a také interakce zdravotnického pracovníka na obrazovce se zaznamenají na zařízení.

Průměr se měří v milimetrech (mm) a rozměry plochy se měří v milimetrech čtverečních (mm2).
5 minut
Variabilita měření histaminových pupínků provedených různými zdravotníky.
Časové okno: 5 minut

15 minut po provedení vpichů provede přístroj odečet předloktí. Poté první zdravotnický pracovník provede manuální odečet a vygeneruje manuální výsledkovou listinu jako ve standardní praxi.

Ihned poté první odborník vymaže obrysy pupínků na předloktí pacienta. Druhý zdravotnický pracovník provede ruční odečet, aniž by znal odečet provedený prvním, a vygeneruje ruční výsledkovou listinu tak, jak se to dělá v běžné praxi.

Pořadí čtení každého testu mezi dvěma zdravotnickými pracovníky je náhodné.

Průměr se měří v milimetrech (mm) a rozměry plochy se měří v milimetrech čtverečních (mm2).
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INNOPRICK SL

Spolupracovníci

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEXKIN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odečtení testu alergie na kožní píchnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit