Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af hudprik-allergitestmålinger mellem den nuværende manuelle procedure og Nexkin DSPT-enhed

21. april 2023 opdateret af: INNOPRICK SL

Overensstemmelse mellem den elektromedicinske enhed Nexkin DSPT og den manuelle procedure ved måling af papler ved allergisk hudtest

Klinisk forsøg med det formål at evaluere niveauet af overensstemmelse i måling af hvalstørrelse ved allergisk hudpriktest (SPT) mellem det elektromedicinske udstyr Nexkin DSPT® og den manuelle måleprocedure, der anvendes i den daglige praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at evaluere overensstemmelsen mellem målinger opnået af Nexkin DSPT-enheden versus de målinger der er opnået manuelt.

En prospektiv klinisk undersøgelse blev udført på Clínica Universidad de Navarra. SPT vil blive testet på samme måde som under et rutinebesøg, med den eneste forskel, at billederne af armen, der kræves for at enheden kan fungere, vil blive fanget. Nexkin DSPT-enhed er en ikke-invasiv enhed, som ikke udfører proceduren med punktering og udseende af papler. Enheden bruges kun til at læse testresultaterne. Der er ingen risiko for patienten eller sundhedspersonalet, der er involveret i at tage billeder med enheden. Enheden giver ikke en diagnose, og den er ikke en erstatning for sund medicinsk dømmekraft.

Undersøgelsen vil prospektivt omfatte patienter, der deltager i allergikonsultationen (prøvestørrelse beregnet i 93 patienter) med positive (histamin) og negative (saltvand) kontroller. Femten minutter senere blev to på hinanden følgende aflæsninger med apparatet og to manuelle aflæsninger udført af to forskellige sygeplejersker. Arealet af histaminhvalerne blev målt automatisk med Nexkin DSPT og efter den manuelle procedure målt manuelt ved planimetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal testes med aeroallergen- og/eller fødevarebatteriprikketest.
  2. Patient over 12 år.
  3. Patienten eller dennes repræsentant, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Patient, der ikke har taget et antihistamin i mere end 3 dage.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som på tidspunktet for optagelsen af ​​den kliniske historie erklærer, at de ikke er gravide.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der skal testes med et priktal større end 40.
  2. Patienter, der skal testes med et priktal mindre end 40, men for hvem det er nødvendigt at placere mere end to rækker allergener i mindst en af ​​armene.
  3. Patienter, der har taget et antihistamin inden for de seneste 3 dage.
  4. Patienter, der er i behandling med antidepressiva eller andre lægemidler med antihistaminvirkning.
  5. Patienter, der lider af alvorlig atopisk dermatitis, der påvirker underarmene.
  6. Patienter med dermografi.
  7. Patienter, der skal gennemgå intradermal testning.
  8. Gravide kvinder eller kvinder mistænkt for graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Resultater af læsning
Alle patienter, der blev priktestet og accepteret at deltage i undersøgelsen, blev prospektivt inkluderet i undersøgelsen i kun én arm. Alle deres test blev læst af enheden og den manuelle procedure.
Enhed: Aflæsning af hudprikkeallergitest

En dobbeltlæsning af underarmen vil blive udført med Nexkin DSPT-enheden. Desuden vil to sundhedspersonale udføre den manuelle aflæsning i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis. Nexkin DSPT-enhed giver en semi-automatisk wheal-detektion, der præsenterer brugeren et indledende sæt af potentielle wheals og information om dem (som deres mål).

Sundhedspersonale kan derefter kassere, tilføje og/eller bekræfte wheals ved visuel validering og tilføje/redigere wheal-oplysninger. Enheden automatiserer testlæsningsprocessen, digitaliserer resultaterne og kvantificerer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse i måling af hvalstørrelse ved allergisk hudtest mellem det elektromedicinske udstyr Nexkin DSPT og den manuelle måleprocedure
Tidsramme: 5 minutter

Femten minutter efter, at punkteringer er udført, skal der foretages en dobbelt aflæsning af underarmen med apparatet. Den første læsning vil blive gemt til senere analyse, og den anden læsning vil blive brugt efterfølgende. Sundhedspersonalet vil derefter udføre den manuelle aflæsning og generere det manuelle resultatark, som det er standardpraksis.

Sundhedspersonalet undersøger visuelt underarmen og sammenligner sin observation med den identifikation, som enheden præsenterer.

Resultatet af identifikationerne foretaget af enheden samt sundhedspersonalets interaktioner på skærmen skal registreres på enheden.

Diametermål måles i millimeter (mm) og arealmål måles i kvadratmillimeter (mm2).
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest pålideligheden af ​​enhedslæsning.
Tidsramme: 5 minutter

15 minutter efter, at punkteringer er udført, skal der foretages en dobbelt aflæsning af underarmen med apparatet. Den første læsning vil blive gemt til senere analyse, og den anden læsning vil blive brugt efterfølgende. Sundhedspersonalet vil derefter udføre den manuelle aflæsning og generere det manuelle resultatark, som det er standardpraksis.

Sundhedspersonalet undersøger visuelt underarmen og sammenligner sin observation med den identifikation, som enheden præsenterer.

Resultatet af identifikationerne foretaget af enheden samt sundhedspersonalets interaktioner på skærmen skal registreres på enheden.

Diametermål måles i millimeter (mm) og arealmål måles i kvadratmillimeter (mm2).
5 minutter
Variabilitet i målinger af histaminhval foretaget af forskellige sundhedsprofessionelle.
Tidsramme: 5 minutter

15 minutter efter, at punkteringerne er udført, foretages en aflæsning af underarmen af ​​apparatet. Derefter vil en første sundhedsperson udføre den manuelle aflæsning og generere det manuelle resultatark som i standard praksis.

Umiddelbart efter vil den første professionelle slette konturerne af wheals på patientens underarm. En anden sundhedsperson vil udføre den manuelle aflæsning uden at kende den aflæsning, der udføres af den første, og vil generere det manuelle resultatark, som det gøres i rutinemæssig praksis.

Læserækkefølgen for hver test mellem de to sundhedsprofessionelle er randomiseret.

Diametermål måles i millimeter (mm) og arealmål måles i kvadratmillimeter (mm2).
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INNOPRICK SL

Samarbejdspartnere

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEXKIN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflæsning af hudprikkeallergitest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner