Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrszúrási allergia teszt méréseinek összehasonlító vizsgálata a jelenlegi kézi eljárás és a Nexkin DSPT készülék között

2023. április 21. frissítette: INNOPRICK SL

A Nexkin DSPT elektroorvosi eszköz és az allergiás bőrteszt során a papulák mérésének kézi eljárása közötti összhang

Klinikai vizsgálat azzal a céllal, hogy értékelje az allergiás bőrszúrási teszt (SPT) búzaméretének egyezési szintjét a Nexkin DSPT® elektro-orvosi eszköz és a napi gyakorlatban használt manuális mérési eljárás között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja a Nexkin DSPT készülékkel kapott mérések és a manuálisan kapott mérések összhangjának értékelése.

Prospektív klinikai vizsgálatot végeztek a Clínica Universidad de Navarra-ban. Az SPT-t ugyanúgy tesztelik, mint egy rutinlátogatás alkalmával, azzal a különbséggel, hogy a karról a készülék működéséhez szükséges képeket rögzítik. A Nexkin DSPT készülék egy non-invazív eszköz, amely nem végzi el a szúrás és a papulák megjelenésének eljárását. A készülék csak a vizsgálati eredmények leolvasására szolgál. Nem jelent veszélyt a páciensre vagy az egészségügyi szakemberekre, akik részt vesznek a készülékkel történő képek rögzítésében. Az eszköz nem ad diagnózist, és nem helyettesíti a megalapozott orvosi megítélést.

A vizsgálatba előretekintően olyan betegek is beletartoznak, akik pozitív (hisztamin) és negatív (sóoldat) kontrollal vesznek részt az allergiakonzultáción (a minta mérete 93 betegre számolt). Tizenöt perccel később két egymást követő leolvasást végzett a készülékkel és két manuális leolvasást két különböző nővér. A hisztamincsontok területét automatikusan Nexkin DSPT-vel, a kézi eljárás után pedig planimetriával manuálisan mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A pácienst aeroallergén és/vagy élelmiszer-akkumulátor-teszttel kell vizsgálni.
  2. 12 évesnél idősebb beteg.
  3. Beteg vagy képviselője, aki hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
  4. Olyan beteg, aki több mint 3 napig nem szedett antihisztamint.
  5. Fogamzóképes korú nők, akik a klinikai anamnézis felvételekor kijelentik, hogy nem terhesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiket 40-nél nagyobb szúrószámmal kell vizsgálni.
  2. Azok a betegek, akiket 40-nél kisebb szúrási számmal kell vizsgálni, de akiknek legalább az egyik karjába két sornál több allergént kell elhelyezni.
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 napban antihisztamint szedtek.
  4. Olyan betegek, akiket antidepresszánsokkal vagy más antihisztamin hatású gyógyszerekkel kezelnek.
  5. Az alkarokat érintő súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek.
  6. Dermographismusban szenvedő betegek.
  7. Azok a betegek, akiket intradermális vizsgálatnak vetnek alá.
  8. Terhes nők vagy terhességre gyanús nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az olvasás eredményei
Valamennyi beteg, akit szúrópróbaszerű vizsgálaton átesett, és elfogadták a vizsgálatban való részvételt, prospektívan csak az egyik karon vették részt a vizsgálatban. Minden tesztjüket a készülék és a kézi eljárás leolvasta.
Eszköz: A bőrszúrási allergia teszt leolvasása

Az alkar kettős leolvasása a Nexkin DSPT készülékkel történik. Ezenkívül két egészségügyi szakember egymás után elvégzi a kézi leolvasást szokásos gyakorlata szerint. A Nexkin DSPT készülék félautomatikus búzaérzékelést biztosít, bemutatva a felhasználónak a lehetséges búzafertőzések kezdeti készletét és az azokra vonatkozó információkat (mint azok mértékét).

Az egészségügyi szakember ezután eldobhatja, hozzáadhatja és/vagy megerősítheti a kiütéseket vizuális érvényesítéssel, és hozzáadhatja/szerkesztheti a kiütési adatokat. A készülék automatizálja a tesztleolvasási folyamatot, digitalizálja az eredményeket és számszerűsíti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetértés az allergiás bőrtesztben a búzaméret mérésében a Nexkin DSPT elektro-orvosi eszköz és a kézi mérési eljárás között
Időkeret: 5 perc

A szúrások elvégzése után 15 perccel az alkarról kettős leolvasást kell végezni a készülékkel. Az első leolvasást későbbi elemzés céljából eltároljuk, majd a második leolvasást használjuk fel. Az egészségügyi szakember ezután elvégzi a manuális leolvasást, és a szokásos gyakorlat szerint elkészíti a kézi eredménylapot.

Az egészségügyi szakember vizuálisan megvizsgálja az alkart, és összehasonlítja megfigyelését a készülék által bemutatott azonosítással.

Az eszköz által végzett azonosítások eredményét, valamint az egészségügyi szakember képernyőn történő interakcióit rögzíteni kell az eszközön.

Az átmérők mérése milliméterben (mm), a területmérés négyzetmilliméterben (mm2) történik.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelje-újra tesztelje az eszköz leolvasásának megbízhatóságát.
Időkeret: 5 perc

A szúrások elvégzése után 15 perccel az alkarról kettős leolvasást kell végezni a készülékkel. Az első leolvasást későbbi elemzés céljából eltároljuk, majd a második leolvasást használjuk fel. Az egészségügyi szakember ezután elvégzi a manuális leolvasást, és a szokásos gyakorlat szerint elkészíti a kézi eredménylapot.

Az egészségügyi szakember vizuálisan megvizsgálja az alkart, és összehasonlítja megfigyelését a készülék által bemutatott azonosítással.

Az eszköz által végzett azonosítások eredményét, valamint az egészségügyi szakember képernyőn történő interakcióit rögzíteni kell az eszközön.

Az átmérők mérése milliméterben (mm), a területmérés négyzetmilliméterben (mm2) történik.
5 perc
Különböző egészségügyi szakemberek által végzett hisztamin-mérések változatossága.
Időkeret: 5 perc

15 perccel a szúrások elvégzése után a készülék leolvassa az alkar állapotát. Ezután az első egészségügyi szakember elvégzi a kézi leolvasást, és elkészíti a kézi eredménylapot a szokásos gyakorlat szerint.

Közvetlenül ezután az első szakember letörli a páciens alkarján lévő búza körvonalait. Egy második egészségügyi szakember elvégzi a manuális leolvasást anélkül, hogy ismerné az első által végzett leolvasást, és a rutin gyakorlat szerint elkészíti a manuális eredménylapot.

Az egyes tesztek leolvasási sorrendje a két egészségügyi szakember között véletlenszerűen történik.

Az átmérők mérése milliméterben (mm), a területmérés négyzetmilliméterben (mm2) történik.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INNOPRICK SL

Együttműködők

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEXKIN01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel