Estudo comparativo das medições do teste de alergia por picada na pele entre o procedimento manual atual e o dispositivo Nexkin DSPT
Concordância entre o dispositivo eletromédico Nexkin DSPT e o procedimento manual na medição de pápulas no teste cutâneo de alergia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio é avaliar a concordância das medidas obtidas pelo dispositivo Nexkin DSPT versus as medidas obtidas manualmente.
Um estudo clínico prospectivo foi realizado na Clínica Universidad de Navarra. O SPT será testado da mesma forma que em uma consulta de rotina, com a única diferença de que serão captadas as imagens do braço necessárias para o funcionamento do aparelho. O aparelho Nexkin DSPT é um aparelho não invasivo, que não realiza o procedimento de punção e aparecimento de pápulas. O dispositivo é usado apenas para ler os resultados do teste. Não há risco para o paciente ou para os profissionais de saúde envolvidos na captura de imagens com o dispositivo. O dispositivo não fornece um diagnóstico e não substitui o julgamento médico sólido.
O estudo incluirá prospectivamente pacientes atendidos na consulta de alergia (tamanho da amostra calculado em 93 pacientes) com controles positivos (histamina) e negativos (solução salina). Quinze minutos depois, duas leituras consecutivas com o aparelho e duas leituras manuais foram realizadas por dois enfermeiros diferentes. A área das pápulas de histamina foi medida automaticamente por Nexkin DSPT e após o procedimento manual medida manualmente por planimetria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente a ser testado com testes de picada de aeroalérgeno e/ou bateria de alimentos.
- Paciente maior de 12 anos.
- Paciente, ou seu representante, que tenha dado consentimento para participar do estudo.
- Paciente que não toma anti-histamínico há mais de 3 dias.
- Mulheres em idade fértil que, no momento da anamnese, declarem não estar grávidas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que serão testados com um número de punção maior que 40.
- Doentes que vão ser testados com um número de picadas inferior a 40, mas para os quais é necessário colocar mais de duas filas de alergénios em pelo menos um dos braços.
- Pacientes que tomaram um anti-histamínico nos últimos 3 dias.
- Pacientes que estão sendo tratados com antidepressivos ou outros medicamentos com efeito anti-histamínico.
- Pacientes que sofrem de dermatite atópica grave afetando os antebraços.
- Pacientes com dermografismo.
- Pacientes que serão submetidos a testes intradérmicos.
- Gestantes ou mulheres com suspeita de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Resultados da leitura
Todos os pacientes que foram testados por puntura e aceitaram participar do estudo foram incluídos prospectivamente no estudo em apenas um braço.
Todos os seus testes foram lidos pelo dispositivo e pelo procedimento manual.
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Uma leitura dupla do antebraço será realizada com o dispositivo Nexkin DSPT. Ainda, dois profissionais de saúde realizarão, consecutivamente, a leitura do manual de acordo com sua prática habitual. O dispositivo Nexkin DSPT fornece uma detecção semiautomática de pápulas, apresentando ao usuário um conjunto inicial de pápulas potenciais e informações sobre elas (como sua medida). O profissional de saúde pode descartar, adicionar e/ou confirmar pápulas por validação visual e adicionar/editar informações sobre pápulas. O dispositivo automatiza o processo de leitura do teste, digitaliza os resultados e quantifica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância nas medidas do tamanho da pápula no teste cutâneo de alergia entre o dispositivo eletromédico Nexkin DSPT e o procedimento de medição manual
Prazo: 5 minutos
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Quinze minutos após a realização das punções, deve ser feita dupla leitura do antebraço com o aparelho. A primeira leitura será armazenada para análise posterior, e a segunda leitura será utilizada posteriormente. O profissional de saúde realizará então a leitura manual e gerará a folha de resultados manual como é prática padrão. O profissional de saúde examina visualmente o antebraço e compara sua observação com a identificação apresentada pelo aparelho. O resultado das identificações feitas pelo dispositivo, bem como as interações do profissional de saúde na tela, devem ser registrados no dispositivo. As medidas de diâmetro são medidas em milímetros (mm) e as medidas de área são medidas em milímetros quadrados (mm2). |
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade de teste-reteste da leitura do dispositivo.
Prazo: 5 minutos
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15 minutos após a realização das punções, deve ser feita dupla leitura do antebraço com o aparelho. A primeira leitura será armazenada para análise posterior, e a segunda leitura será utilizada posteriormente. O profissional de saúde realizará então a leitura manual e gerará a folha de resultados manual como é prática padrão. O profissional de saúde examina visualmente o antebraço e compara sua observação com a identificação apresentada pelo aparelho. O resultado das identificações feitas pelo dispositivo, bem como as interações do profissional de saúde na tela, devem ser registrados no dispositivo. As medidas de diâmetro são medidas em milímetros (mm) e as medidas de área são medidas em milímetros quadrados (mm2). |
5 minutos
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Variabilidade nas medições de pápulas de histamina feitas por diferentes profissionais de saúde.
Prazo: 5 minutos
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15 minutos após a realização das punções, será realizada pelo aparelho a leitura do antebraço. Em seguida, um primeiro profissional de saúde realizará a leitura manual e gerará a folha de resultados manual como na prática padrão. Logo em seguida, o primeiro profissional apagará os contornos das pápulas do antebraço do paciente. Um segundo profissional de saúde fará a leitura manual sem saber a leitura feita pelo primeiro, e gerará a folha de resultados manual como é feito na prática de rotina. A ordem de leitura de cada teste entre os dois profissionais de saúde é aleatória. As medidas de diâmetro são medidas em milímetros (mm) e as medidas de área são medidas em milímetros quadrados (mm2). |
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Justo X, Diaz I, Gil JJ, Gastaminza G. Medical Device for Automated Prick Test Reading. IEEE J Biomed Health Inform. 2018 May;22(3):895-903. doi: 10.1109/JBHI.2017.2680840. Epub 2017 Mar 9.
- Justo X, Diaz I, Gil JJ, Gastaminza G. Prick test: evolution towards automated reading. Allergy. 2016 Aug;71(8):1095-102. doi: 10.1111/all.12921. Epub 2016 May 20.
- Morales-Palacios MP, Nunez-Cordoba JM, Tejero E, Matellanes O, Quan PL, Carvallo A, Sanchez-Fernandez S, Urtasun M, Larrea C, Iniguez MT, Gimenez R, Goikoetxea MJ, D'Amelio CM, Ferrer M, Gastaminza G. Reliability of a novel electro-medical device for wheal size measurement in allergy skin testing: An exploratory clinical trial. Allergy. 2023 Jan;78(1):299-301. doi: 10.1111/all.15474. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEXKIN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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