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기존 수동 시술과 Nexkin DSPT 장치 간의 피부단자 알레르기 검사 측정 비교 연구

2023년 4월 21일 업데이트: INNOPRICK SL

알레르기 피부 검사에서 구진 측정 시 전기 의료 기기 Nexkin DSPT와 수동 절차 간의 일치

전자의료기기 Nexkin DSPT®와 일상에서 사용하는 수동 측정 절차 간의 알레르기 피부단자검사(SPT)에서 팽진 크기 측정의 일치도를 평가하기 위한 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험의 목적은 Nexkin DSPT 장치로 얻은 측정값과 수동으로 얻은 측정값의 일치성을 평가하는 것입니다.

전향적 임상 시험 연구가 Clínica Universidad de Navarra에서 수행되었습니다. SPT는 정기 방문과 동일한 방식으로 테스트되며 유일한 차이점은 장치 작동에 필요한 팔의 이미지가 캡처된다는 것입니다. 넥스킨 DSPT 기기는 비침습적 기기로 구진의 발생과 천자 시술을 하지 않습니다. 이 장치는 테스트 결과를 읽는 데만 사용됩니다. 장치로 이미지를 캡처하는 것과 관련된 환자 또는 의료 전문가에게 위험이 없습니다. 장치는 진단을 제공하지 않으며 건전한 의학적 판단을 대체하지 않습니다.

이 연구는 양성(히스타민) 및 음성(식염수) 대조군과 함께 알레르기 상담(93명의 환자에서 계산된 표본 크기)에 참석하는 환자를 전향적으로 포함할 것입니다. 15분 후, 두 명의 다른 간호사가 장치를 사용한 두 번의 연속 판독과 두 번의 수동 판독을 수행했습니다. 히스타민 팽진의 면적은 Nexkin DSPT에 의해 자동으로 측정되었고 수동 절차 후에는 면적 측정법에 의해 수동으로 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 에어로알레르겐 및/또는 식품 배터리 찌름 테스트로 테스트할 환자.
  2. 12세 이상의 환자.
  3. 연구 참여에 동의한 환자 또는 그 대리인.
  4. 3일 이상 항히스타민제를 복용하지 않은 환자.
  5. 병력 청취 시 임신하지 않았다고 선언한 가임기 여성.

제외 기준:

  1. 40이 넘는 찌름 횟수로 검사를 받아야 하는 환자.
  2. 40 미만의 찌르는 횟수로 검사를 받아야 하나 팔 중 적어도 하나에 두 줄 이상의 알레르겐을 배치해야 하는 환자.
  3. 최근 3일 이내에 항히스타민제를 복용한 환자.
  4. 항우울제 또는 항히스타민 효과가 있는 다른 약물로 치료를 받고 있는 환자.
  5. 팔뚝에 영향을 미치는 심각한 아토피 피부염을 앓고 있는 환자.
  6. 피부촬영술 환자.
  7. 피내 검사를 받아야 하는 환자.
  8. 임산부 또는 임신이 의심되는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 판독 결과
단자 테스트를 받고 연구에 참여하도록 승인된 모든 환자는 전향적으로 한 팔에서만 연구에 포함되었습니다. 모든 테스트는 장치와 수동 절차로 읽었습니다.
장치: 피부단자 알레르기 테스트 판독

팔뚝의 이중 판독은 Nexkin DSPT 장치로 수행됩니다. 또한 두 명의 의료 전문가가 일상적인 관행에 따라 매뉴얼 읽기를 연속적으로 수행합니다. Nexkin DSPT 장치는 반자동 팽진 감지 기능을 제공하여 사용자에게 잠재적인 팽진의 초기 세트와 이에 대한 정보(측정 기준)를 제공합니다.

그런 다음 의료 전문가는 시각적 확인을 통해 팽진을 폐기, 추가 및/또는 확인하고 팽진 정보를 추가/편집할 수 있습니다. 이 장치는 테스트 판독 프로세스를 자동화하고 결과를 디지털화하며 정량화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자의료기기 Nexkin DSPT와 수동 측정 절차 간의 알레르기 피부 검사에서 팽진 크기 측정 일치
기간: 5 분

천자 후 15분 후에 장치를 사용하여 팔뚝을 두 번 판독해야 합니다. 첫 번째 판독값은 나중에 분석하기 위해 저장되고 두 번째 판독값은 나중에 사용됩니다. 그런 다음 의료 전문가는 수동 판독을 수행하고 표준 관행대로 수동 결과 시트를 생성합니다.

의료 전문가는 팔뚝을 육안으로 검사하고 자신의 관찰 내용을 장치가 제시하는 식별과 비교합니다.

장치에 의한 식별 결과와 화면에서 의료 전문가의 상호 작용은 장치에 기록되어야 합니다.

직경 측정은 밀리미터(mm)로 측정되고 면적 측정은 제곱 밀리미터(mm2)로 측정됩니다.
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 판독의 테스트-재테스트 신뢰성.
기간: 5 분

천자 후 15분 후에 장치를 사용하여 팔뚝을 두 번 판독해야 합니다. 첫 번째 판독값은 나중에 분석하기 위해 저장되고 두 번째 판독값은 나중에 사용됩니다. 그런 다음 의료 전문가는 수동 판독을 수행하고 표준 관행대로 수동 결과 시트를 생성합니다.

의료 전문가는 팔뚝을 육안으로 검사하고 자신의 관찰 내용을 장치가 제시하는 식별과 비교합니다.

장치에 의한 식별 결과와 화면에서 의료 전문가의 상호 작용은 장치에 기록되어야 합니다.

직경 측정은 밀리미터(mm)로 측정되고 면적 측정은 제곱 밀리미터(mm2)로 측정됩니다.
5 분
다른 건강 전문가가 만든 히스타민 팽진 측정의 가변성.
기간: 5 분

천자 후 15분이 지나면 장치에서 팔뚝을 판독합니다. 그런 다음 첫 번째 의료 전문가가 수동 판독을 수행하고 표준 관행과 같이 수동 결과 시트를 생성합니다.

그 직후 첫 번째 전문가가 환자의 팔뚝에 있는 팽진의 윤곽을 지웁니다. 두 번째 의료 전문가는 첫 번째 의료 전문가가 수행한 판독을 알지 못한 채 수동 판독을 수행하고 일상적인 실습에서 수행되는 대로 수동 결과 시트를 생성합니다.

두 의료 전문가 간의 각 테스트 읽기 순서는 무작위로 지정됩니다.

직경 측정은 밀리미터(mm)로 측정되고 면적 측정은 제곱 밀리미터(mm2)로 측정됩니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INNOPRICK SL

협력자

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

수사관

  • 수석 연구원: Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr., Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEXKIN01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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