ドイツの多発性骨髄腫患者の一次治療におけるダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾン（DRd）の治療におけるダラツムマブ使用の患者と医療提供者の満足度を評価するための非介入研究（sc または iv） (MYLENE)
申請経路（sc またはiv)
MYLENE は、ドイツの日常的な臨床診療におけるダラツムマブの皮下および静脈内投与に対する患者および HCP の満足度を評価する前向き多施設 NIS です。 この研究で観察された患者は、医師が地元のラベルに従ってDRdレジメンを使用した抗骨髄腫療法を予見する、移植に不適格なNDMM患者です。
DRdで治療された250人のNDMM患者が12か月以内に登録されます（スクリーニングの失敗、つまり、治療開始前に特定された選択基準を満たさない登録患者は置き換えられます）。医師の決定に従って、ダラツムマブの静脈内投与を受ける。
調査の概要
詳細な説明
MM の治療オプションは、主に患者の年齢とフィットネスに依存します。 自家幹細胞移植が適応とならない 65 ～ 70 歳までの NDMM 患者の場合、抗骨髄腫治療は伝統的に全身化学療法で構成され、髄外疾患に関連する選択された症例では放射線または手術を補助的に使用します。 しかし、多発性骨髄腫の治療環境は、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、およびダラツムマブのような抗 CD38 抗体の導入により、過去 10 年間で進歩しました。
2016 年 5 月にダラツムマブ iv が承認された後、2020 年 6 月に皮下投与によるダラツムマブの申請ルートがドイツで承認されました。 しかし、毎日の経験、ダラツムマブの皮下投与の満足度、ダラツムマブの静脈内投与から皮下投与に切り替える可能性のある患者の割合のいずれにも関連しない、実際の証拠データはまだ入手できていません。
MYLENE は、自家幹細胞移植に不適格で DRd で治療される NDMM 患者に焦点を当てて、これらのギャップを埋めることを目指しています。これは、均質な患者集団を保証するためです。
患者の治療および臨床管理のすべての側面は、地域の臨床診療および適用される地域の規制に従い、医療提供者 (または異なる場合は治療する医師) の裁量に委ねられます。 この研究では、臨床診療ごとに利用可能なデータのみが収集されます。 さらに、地域の規制に従って許可されている場合、医療提供者は、この研究で患者から患者報告アウトカム (PRO) データを取得するよう求められます。 PRO と HCP および医師の質問票を使用しているにもかかわらず、質問票が構造化された文書化支援であり、患者の訪問中の患者と医師または HCP との間の対話の日常的な一部である質問を文書化するための設計であるため、設計は介入的ではありません。 /または薬物投与、または患者の治療を評価する際にHCPによって考慮されるが、医療記録には記録されていない。
MYLENE は、実際の状況下で、主に個人の診療において、関係するすべての利害関係者 (すなわち、患者と HCP) の満足に焦点を当てているという点でユニークです。ダラツムマブ sc アプリケーションの使用とその潜在的なハードルまたは/および制限。 さらに、この研究は、sc/iv アプリケーションが臨床ルーチンでどのように管理されているか、また医療専門家が時間の経過とともにどのように認識しているかについての洞察を提供します。
この NIS は探索的に分析されるため、事前定義された仮説を確認または反論するようには設計されていません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 新たに多発性骨髄腫（NDMM）と診断され、ダラツムマブの SmPC に従って、ダラツムマブ/レナリドミド/デキサメタゾン（DRd）による一次治療の決定
- -各患者は、研究の目的を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- NISの主な目的（すなわち、患者満足度と時間アンケート（PatSTQ）を使用した患者の満足度）のために、患者のアンケートを読み、理解し、完了する意欲と能力。
除外基準:
- 介入臨床試験への参加（ヤンセンが後援する別のNISまたはレジストリへの参加は許可されます）
- -局所放射線療法または治療前の短期間のコルチコステロイドの緊急使用を除く、以前の抗骨髄腫療法
- ダラツムマブのSmPCによるDRdによる治療を妨げる制限/制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダラツムマブによるDRd iv de novo
患者は、ダラツムマブ iv で DRd を継続するか、ダラツムマブ sc に切り替えるか、iv/sc を複数回切り替える
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静脈内または皮下
他の名前：
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ダラツムマブによる DRd sc de novo
患者は、ダラツムマブの皮下注射による DRd を継続するか、ダラツムマブの静脈内投与に切り替えるか、複数回の皮下注射/静脈内投与に切り替えます。
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静脈内または皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダラツムマブの適用経路 (iv/sc) に対する患者の満足度と時間
時間枠：連続投与経路の患者の場合、期間は 12 か月です。投与経路を切り替えた患者については、最初の切り替え後に少なくとも 4 回のダラツムマブ投与を記録する必要があります。
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この NIS の主な目的は、「患者満足度と時間に関する質問票」(PatSTQ) によって測定される、経時的なダラツムマブの皮下および静脈内投与に対する患者の満足度を探索的に分析することです。 ダラツムマブ投与に対する患者の全体的な満足度は、記述統計とボックスプロットを使用して、PatSTQ で定義された 1 つの質問の結果として表示されます。 PatSTQ の結果は、グループごとおよび時点ごとの頻度で表示されます。 さらに、アイテムおよび時点ごとのアンケート結果 (欠落を含む) を積み上げ棒グラフで表示します。 |
連続投与経路の患者の場合、期間は 12 か月です。投与経路を切り替えた患者については、最初の切り替え後に少なくとも 4 回のダラツムマブ投与を記録する必要があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダラツムマブの適用経路に対する医療従事者の満足度と時間 (iv/sc)
時間枠：時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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この NIS の第 2 の目的は、「HCP 満足度および時間アンケート - 患者別」(HSTQ-ps) によって測定される、経時的な皮下注射および静脈内投与に対する医療関係者の満足度を評価することです。 HSTQ - ps アンケートの結果として、HCP のアプリケーション ルートの満足度がアンケートの時点ごとに表示され、質問の頻度と記述統計が示されます。 |
時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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活動に費やされたHCPアクティブ時間の割合
時間枠：時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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時間の経過に伴う活動（薬剤の準備、薬剤の投与、患者のケア/患者のモニタリング）に費やされたHCPの活動時間の割合
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時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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患者の椅子の時間の経過
時間枠：時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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患者の椅子の時間の経過
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時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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患者の診療所での総滞在時間
時間枠：時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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患者の診療所での総滞在時間
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時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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ダラツムマブ投与経路の切り替え率（患者割合）
時間枠：時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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実際の条件下での 12 か月間の試験参加中のダラツムマブ投与経路の切り替え率 (患者の割合)
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時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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切り替え時間の中央値
時間枠：時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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切り替え時間の中央値
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時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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Sc または iv アプリケーションを選択する主な理由
時間枠：期間は、サイトの有効化日 (サイトでの潜在的な登録の開始) からサイトの閉鎖 (最後の患者が入院してから最大 14 か月) までです。
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Sc または iv アプリケーション選択の主な理由は、研究開始時および研究終了時 (すなわち、研究終了時) の「医師による治療決定アンケート - 一般」(PTDQ-g) および「医師による治療」の両方によって評価されます。ベースライン時および適用経路の切り替え時の意思決定アンケート - 患者固有の (PTDQ-ps)
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期間は、サイトの有効化日 (サイトでの潜在的な登録の開始) からサイトの閉鎖 (最後の患者が入院してから最大 14 か月) までです。
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治療の決定と適用経路の選択に対するさまざまな要因の影響 (PTDQ-ps)
時間枠：時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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治療の決定と適用経路の選択に対するさまざまな要因の影響は、PTDQ-ps の結果を含む混合効果ロジスティック回帰モデルで、選択された固定共変量 (年齢、細胞遺伝学 (高い対標準)、および関連する併存症) のパラメーター推定値として表示されます。結果。 担当医師は、患者に対するダラツムマブの (新しい) 適用経路 (sc または iv) が選択される主な理由を 2 つまで選択します。 |
時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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適用経路の患者の好み
時間枠：時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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「Patient Preference Questionnaire」（PatPQ）によって測定された、患者の適用経路の好み（ある適用経路から別の適用経路に切り替えた患者のみ）。 患者は、ダラツムマブの投与方法（静脈内または皮下）を選択し、その理由を 2 つまで選択します。 |
時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダラツムマブ治療の安全性と忍容性。 CTCAEによって評価された有害事象の発生と患者数。
時間枠：時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。 （治療期間：ダラツムマブの初回投与日からダラツムマブの最終投与後 30 日、または記録期間の終了までのいずれか早い方）
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（治療関連の）有害事象の発生と患者数が提供されます。 さらに、AE の選択されたサブセットの要約表が表示され、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) によって要約され、SOC および PT の頻度によってソートされます。 AE の要約表には、治療期間中に開始または悪化した AE のみが含まれます。 ただし、治療前および治療後の安全性データは別に記載されています。 AESIの最初の発生までの時間は、AESIの患者について、ダラツムマブの最初の適用日から最初に文書化されたAESIの発症までの時間として計算され、記述統計とともに表示されます。 |
時間枠は約になります。申請ルートの切り替えにより12ヶ月。 （治療期間：ダラツムマブの初回投与日からダラツムマブの最終投与後 30 日、または記録期間の終了までのいずれか早い方）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Knauf, Prof. Dr.、Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien, Frankfurt/ Main
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダラツムマブの臨床試験
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Celltrion募集
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Hospices Civils de LyonJanssen-Cilag Ltd.; INSERM U1111まだ募集していません
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了