Estudo não intervencional para avaliar a satisfação do paciente e do profissional de saúde com o uso de daratumumabe no tratamento de primeira linha com daratumumabe, lenalidomida, dexametasona (DRd) em pacientes com mieloma múltiplo na Alemanha dependendo da via de aplicação (sc ou iv) (MYLENE)

As opções de terapia para MM dependem principalmente da idade e condição física dos pacientes. Pacientes com NDMM até a idade de 65-70 anos em que o transplante autólogo de células-tronco não é indicado, o tratamento anti-mieloma consiste tradicionalmente em quimioterapia sistêmica, com uso adjuvante de radiação ou cirurgia em casos selecionados associados à doença extramedular. No entanto, o panorama terapêutico do mieloma múltiplo progrediu na última década com a introdução de agentes imunomoduladores, inibidores de proteassoma e anticorpos anti-CD38, como o Daratumumab.

Após a aprovação do daratumumabe iv em maio de 2016, a via de aplicação do daratumumabe sc foi aprovada em junho de 2020 na Alemanha. Dados de evidências do mundo real, no entanto, ainda não estão disponíveis nem relacionados à experiência diária nem à satisfação com a aplicação de daratumumabe sc, nem à proporção de pacientes que podem mudar de daratumumabe iv para aplicação sc.

MYLENE visa fechar essas lacunas com foco em pacientes com NDMM que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco e que serão tratados com DRd; isso é para garantir uma população homogênea de pacientes.

Todos os aspectos do tratamento e manejo clínico dos pacientes estarão de acordo com a prática clínica local e os regulamentos locais aplicáveis, e a critério do profissional de saúde (ou médico assistente, quando diferente). Apenas os dados disponíveis por prática clínica serão coletados neste estudo. Além disso, quando permitido de acordo com os regulamentos locais, os profissionais de saúde serão solicitados a obter dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) dos pacientes deste estudo. Apesar do uso de PROs e HCP, bem como questionários médicos, o design é não intervencional devido ao fato de que os questionários são auxiliares de documentação estruturados para documentar perguntas que fazem parte rotineiramente do diálogo entre paciente e médico ou HCP durante a visita do paciente e /ou administração de medicamentos ou que são considerados pelo HCP ao avaliar o tratamento para o paciente, mas não são documentados no prontuário.

O MYLENE é único por focar na satisfação de todas as partes interessadas envolvidas (ou seja, pacientes e HCPs) em condições reais e principalmente em consultórios particulares, uma vez que esse coletivo de pacientes é tratado preferencialmente nessas instituições, permitindo receber feedback direto sobre o uso da aplicação sc de daratumumabe e seus potenciais obstáculos e/ou limitações. Além disso, este estudo fornecerá informações sobre como a aplicação sc/iv é gerenciada na rotina clínica e como ela é percebida pelos profissionais médicos ao longo do tempo.

Este NIS será analisado explorativamente e, portanto, não é projetado para confirmar ou refutar uma hipótese predefinida.