Estudio no intervencionista para evaluar la satisfacción del paciente y del proveedor de atención médica con el uso de daratumumab en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de primera línea de daratumumab, lenalidomida y dexametasona (DRd) en Alemania según la vía de aplicación (sc o iv) (MYLENE)

Las opciones de terapia para el MM dependen principalmente de la edad y el estado físico de los pacientes. En pacientes con NDMM de hasta 65-70 años de edad en los que no está indicado el trasplante autólogo de células madre, el tratamiento antimieloma consiste tradicionalmente en quimioterapia sistémica, con el uso adyuvante de radiación o cirugía en casos seleccionados asociados con enfermedad extramedular. Sin embargo, el panorama terapéutico del mieloma múltiple progresó en la última década con la introducción de agentes inmunomoduladores, inhibidores del proteasoma y anticuerpos anti-CD38, como Daratumumab.

Después de la aprobación de daratumumab iv en mayo de 2016, la vía de aplicación de daratumumab sc se aprobó en junio de 2020 en Alemania. Sin embargo, aún no se dispone de datos de evidencia del mundo real ni relacionados con la experiencia diaria ni con la satisfacción con la aplicación de daratumumab sc ni con la proporción de pacientes que potencialmente cambian de daratumumab iv a la aplicación sc.

MYLENE tiene como objetivo cerrar estas brechas centrándose en los pacientes con NDMM que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre y que serán tratados con DRd; esto es para garantizar una población de pacientes homogénea.

Todos los aspectos del tratamiento y la gestión clínica de los pacientes se realizarán de acuerdo con la práctica clínica local y las reglamentaciones locales aplicables, ya discreción del proveedor de atención médica (o del médico tratante, en caso de que sea diferente). En este estudio solo se recopilarán los datos disponibles por práctica clínica. Además, cuando lo permitan las reglamentaciones locales, se les pedirá a los proveedores de atención médica que obtengan datos de resultados informados por los pacientes (PRO) de los pacientes de este estudio. A pesar del uso de PRO y HCP, así como cuestionarios para médicos, el diseño no es intervencionista debido al hecho de que los cuestionarios son ayudas de documentación estructurada para documentar preguntas que son parte rutinaria del diálogo entre paciente y médico o HCP durante la visita del paciente y /o administración de medicamentos o que sean considerados por el HCP al momento de evaluar el tratamiento del paciente pero no estén documentados en la historia clínica.

MYLENE es único ya que se enfoca en la satisfacción de todas las partes interesadas involucradas (es decir, pacientes y HCP) en condiciones reales y principalmente en prácticas privadas, ya que este colectivo de pacientes recibe un trato preferencial en estas instituciones, lo que permite recibir comentarios directos sobre el uso de la aplicación sc de daratumumab y sus posibles obstáculos y/o limitaciones. Además, este estudio proporcionará información sobre cómo se gestiona la aplicación sc/iv en la rutina clínica y cómo la perciben los profesionales médicos a lo largo del tiempo.

Este NIS se analizará de manera exploratoria y, por lo tanto, no está diseñado para confirmar o refutar una hipótesis predefinida.