Neintervenční studie k hodnocení spokojenosti pacientů a poskytovatelů zdravotní péče s užíváním daratumumabu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem v první linii daratumumabu, lenalidomidu, dexamethasonu (DRd) v Německu v závislosti na způsobu aplikace (sc nebo iv) (MYLENE)

Možnosti terapie MM jsou závislé především na věku a zdatnosti pacientů. U pacientů s NDMM do věku 65–70 let, u kterých není indikována autologní transplantace kmenových buněk, antimyelomová léčba tradičně spočívá v systémové chemoterapii s doplňkovým použitím ozařování nebo chirurgického zákroku ve vybraných případech spojených s extramedulárním onemocněním. Terapeutická krajina mnohočetného myelomu však v posledním desetiletí pokročila se zavedením imunomodulačních činidel, inhibitorů proteazomu a anti-CD38 protilátek, jako je daratumumab.

Po schválení daratumumabu iv v květnu 2016 byla cesta aplikace daratumumabu sc schválena v červnu 2020 v Německu. Důkazy z reálného světa však zatím nejsou k dispozici ani v souvislosti s každodenními zkušenostmi, ani se spokojeností se sc aplikací daratumumabu, ani s podílem pacientů potenciálně přecházejících z iv na sc aplikaci daratumumabu.

MYLENE si klade za cíl odstranit tyto mezery se zaměřením na pacienty s NDMM, kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk a kteří budou léčeni DRd; to má zaručit homogenní populaci pacientů.

Všechny aspekty léčby a klinické péče o pacienty budou v souladu s místní klinickou praxí a platnými místními předpisy a podle uvážení poskytovatele zdravotní péče (nebo ošetřujícího lékaře, pokud se liší). V rámci této studie budou shromažďována pouze data dostupná pro klinickou praxi. Navíc tam, kde je to v souladu s místními předpisy povoleno, budou poskytovatelé zdravotní péče požádáni, aby od pacientů v rámci této studie získali údaje o výsledcích hlášených pacientem (PRO). Navzdory použití PRO a HCP i lékařských dotazníků je design neintervenční vzhledem k tomu, že dotazníky jsou strukturovanou dokumentační pomůckou k dokumentaci otázek, které jsou běžně součástí dialogu mezi pacientem a lékařem nebo HCP během návštěvy pacienta a /nebo podávání léků nebo které HCP zvažuje při hodnocení léčby pacienta, ale nejsou zaznamenány ve zdravotnické dokumentaci.

MYLENE je unikátní, protože se zaměřuje na spokojenost všech zúčastněných stran (tj. pacientů a HCP) v reálných podmínkách a hlavně v soukromých praxích, protože tento kolektiv pacientů je v těchto institucích léčen přednostně, což umožňuje získat přímou zpětnou vazbu o použití aplikace daratumumab sc a její potenciální překážky a/nebo omezení. Kromě toho tato studie poskytne pohled na to, jak je sc/iv aplikace řízena v klinické rutině, a také jak ji v průběhu času vnímají zdravotníci.

Tento NIS bude analyzován průzkumně, a proto není určen k potvrzení nebo vyvrácení předem definované hypotézy.