Неинтервенционное исследование для оценки удовлетворенности пациентов и поставщиков медицинских услуг применением даратумумаба при лечении пациентов с множественной миеломой первой линии даратумумабом, леналидомидом, дексаметазоном (DRd) в Германии в зависимости от пути применения (п/к или в/в) (MYLENE)

Варианты терапии ММ в основном зависят от возраста и физической подготовки пациентов. Пациентам с NDMM в возрасте до 65-70 лет, которым не показана трансплантация аутологичных стволовых клеток, лечение миеломы традиционно состоит из системной химиотерапии с дополнительным использованием лучевой терапии или хирургического вмешательства в отдельных случаях, связанных с экстрамедуллярным заболеванием. Тем не менее, терапевтический ландшафт множественной миеломы за последнее десятилетие расширился благодаря внедрению иммуномодулирующих агентов, ингибиторов протеасом и антител к CD38, таких как даратумумаб.

После одобрения даратумумаба для внутривенного введения в мае 2016 г. в июне 2020 г. в Германии был одобрен способ введения даратумумаба подкожно. Тем не менее, данные реальных фактических данных пока недоступны ни в отношении ежедневного опыта, ни в отношении удовлетворенности подкожным применением даратумумаба, ни в отношении доли пациентов, потенциально переходящих с даратумумаба в/в на подкожное введение.

MYLENE стремится заполнить эти пробелы, сосредоточив внимание на пациентах с NDMM, которые не подходят для аутологичной трансплантации стволовых клеток и которые будут лечиться DRd; это должно гарантировать однородность популяции пациентов.

Все аспекты лечения и клинического ведения пациентов будут осуществляться в соответствии с местной клинической практикой и применимыми местными нормами, а также на усмотрение поставщика медицинских услуг (или лечащего врача, если иное). В рамках этого исследования будут собираться только данные, доступные для клинической практики. Кроме того, если это разрешено в соответствии с местным законодательством, поставщикам медицинских услуг будет предложено получить данные о результатах, о которых сообщают пациенты (PRO), в рамках этого исследования. Несмотря на использование PRO и HCP, а также вопросников для врачей, дизайн не является интервенционным из-за того, что вопросники представляют собой структурированную документацию, помогающую документировать вопросы, которые обычно являются частью диалога между пациентом и врачом или HCP во время визита пациента и /или прием лекарств, или которые учитываются СОЗ при оценке лечения пациента, но не задокументированы в медицинской карте.

MYLENE уникальна тем, что ориентирована на удовлетворение всех заинтересованных сторон (т. е. пациентов и медицинских работников) в реальных условиях и, главным образом, в частной практике, поскольку в этих учреждениях предпочтение отдается этому коллективу пациентов, что позволяет получать прямую обратную связь о использование подкожного применения даратумумаба и его потенциальные препятствия и/или ограничения. Кроме того, это исследование даст представление о том, как подкожно/в/в применение осуществляется в клинической практике, а также как оно воспринимается медицинскими работниками с течением времени.

Этот NIS будет проанализирован на основе исследований и, следовательно, не предназначен для подтверждения или опровержения заранее определенной гипотезы.