Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und Gesundheitsdienstleistern mit der Anwendung von Daratumumab bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit multiplem Myelom mit Daratumumab, Lenalidomid, Dexamethason (DRd) in Deutschland, abhängig vom Applikationsweg (sc oder iv) (MYLENE)

Die Therapieoptionen für MM sind hauptsächlich vom Alter und der Fitness der Patienten abhängig. Bei NDMM-Patienten bis zum Alter von 65-70 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht indiziert ist, besteht die Anti-Myelom-Behandlung traditionell aus einer systemischen Chemotherapie mit begleitender Anwendung von Bestrahlung oder Operation in ausgewählten Fällen im Zusammenhang mit einer extramedullären Erkrankung. Die therapeutische Landschaft des multiplen Myeloms hat sich jedoch in den letzten zehn Jahren mit der Einführung von immunmodulatorischen Wirkstoffen, Proteasom-Inhibitoren und Anti-CD38-Antikörpern wie Daratumumab weiterentwickelt.

Nach der Zulassung von Daratumumab iv im Mai 2016 wurde der subkutane Daratumumab-Anwendungsweg im Juni 2020 in Deutschland zugelassen. Evidenzdaten aus der Praxis sind jedoch noch nicht verfügbar, weder in Bezug auf die tägliche Erfahrung noch auf die Zufriedenheit mit der Anwendung von Daratumumab sc oder auf den Anteil der Patienten, die möglicherweise von der Anwendung von Daratumumab iv auf die sc-Anwendung wechseln.

MYLENE zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen, wobei der Schwerpunkt auf NDMM-Patienten liegt, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen und die mit DRd behandelt werden; damit soll eine homogene Patientenpopulation gewährleistet werden.

Alle Aspekte der Behandlung und des klinischen Managements von Patienten erfolgen in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und den geltenden lokalen Vorschriften und liegen im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters (oder des behandelnden Arztes, sofern abweichend). In dieser Studie werden nur Daten erhoben, die pro klinischer Praxis verfügbar sind. Sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften zulässig ist, werden Gesundheitsdienstleister außerdem gebeten, von Patienten im Rahmen dieser Studie PRO-Daten (Patient Reported Outcome) zu erhalten. Trotz Verwendung von PROs und HCP sowie Arztfragebögen ist das Design nicht-interventionell, da die Fragebögen strukturierte Dokumentationshilfen sind, um Fragen zu dokumentieren, die routinemäßig Bestandteil des Dialogs zwischen Patient und Arzt oder HCP während des Patientenbesuchs sind /oder Arzneimittelverabreichung oder die vom HCP bei der Bewertung der Behandlung des Patienten berücksichtigt werden, aber nicht in der Krankenakte dokumentiert sind.

MYLENE ist einzigartig, da es sich auf die Zufriedenheit aller beteiligten Interessengruppen (d. h. Patienten und medizinisches Fachpersonal) unter realen Bedingungen und hauptsächlich in Privatpraxen konzentriert, da dieses Patientenkollektiv in diesen Einrichtungen bevorzugt behandelt wird, wodurch direktes Feedback über die erhalten werden kann Verwendung der Anwendung von Daratumumab sc und ihre potenziellen Hürden oder/und Einschränkungen. Darüber hinaus wird diese Studie Erkenntnisse darüber liefern, wie die sc/iv-Anwendung in der klinischen Routine gehandhabt wird und wie sie von medizinischem Fachpersonal im Laufe der Zeit wahrgenommen wird.

Diese NIS werden explorativ analysiert und sind daher nicht darauf ausgelegt, eine vordefinierte Hypothese zu bestätigen oder zu widerlegen.