적용 경로(sc 또는 iv)에 따라 독일에서 Daratumumab, Lenalidomide, Dexamethasone(DRd) 다발성 골수종 환자의 1차 치료에서 Daratumumab 사용의 환자 및 의료 제공자 만족도를 평가하기 위한 비개입 연구 (MYLENE)
적용 경로(sc 또는 iv)
MYLENE은 독일에서 일상적인 임상 실습에서 daratumumab의 sc 및 iv 적용에 대한 환자 및 HCP 만족도를 평가하기 위한 전향적 다기관 NIS입니다. 이 연구에서 관찰된 환자는 의사가 지역 라벨에 따라 DRd 요법을 사용하는 항골수종 요법을 예상하는 이식 부적격 NDMM 환자가 될 것입니다.
DRd로 치료받은 250명의 NDMM 환자가 daratumumab sc를 받은 환자의 약 1/3과 환자 2/3의 비율로 12개월 이내에 등록될 것입니다(선별 실패 제외, 즉 치료 시작 전에 식별된 선택 기준을 충족하지 않는 등록된 환자는 대체됨). 의사의 결정에 따라 daratumumab iv를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
MM에 대한 치료 옵션은 주로 환자의 연령과 체력에 따라 다릅니다. 자가 줄기 세포 이식이 필요하지 않은 65-70세까지의 NDMM 환자의 항골수종 치료는 전통적으로 골수외 질환과 관련된 일부 사례에서 방사선 또는 수술의 보조적 사용과 함께 전신 화학 요법으로 구성됩니다. 그러나 지난 10년 동안 Daratumumab과 같은 면역 조절제, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 항체의 도입으로 다발성 골수종의 치료 환경이 발전했습니다.
2016년 5월 daratumumab iv 승인 후, sc daratumumab 적용 경로는 2020년 6월 독일에서 승인되었습니다. 그러나 일상적인 경험이나 daratumumab sc 적용에 대한 만족도, daratumumab iv에서 sc 적용으로 전환할 가능성이 있는 환자의 비율과 관련된 실제 증거 데이터는 아직 사용할 수 없습니다.
MYLENE은 자가 줄기 세포 이식에 부적격하고 DRd로 치료할 NDMM 환자에 초점을 맞춰 이러한 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다. 이는 동질적인 환자 모집단을 보장하기 위한 것입니다.
환자의 치료 및 임상 관리의 모든 측면은 현지 임상 관행 및 적용 가능한 현지 규정을 따르고 의료 서비스 제공자(또는 다른 경우 치료 의사)의 재량에 따릅니다. 이 연구 내에서 임상 실습당 이용 가능한 데이터만 수집됩니다. 또한 현지 규정에 따라 허용되는 경우 의료 서비스 제공자는 이 연구 내에서 환자로부터 환자 보고 결과(PRO) 데이터를 얻도록 요청받을 것입니다. PRO 및 HCP뿐만 아니라 의사 설문지의 사용에도 불구하고 설문지는 구조화된 문서 보조 도구이므로 환자와 의사 또는 HCP 간의 일상적인 대화의 일부인 질문을 문서화하기 때문에 설계는 간섭이 없습니다. /또는 약물 투여 또는 환자에 대한 치료를 평가할 때 HCP가 고려하지만 의료 기록에 문서화되지 않은 것.
MYLENE은 실제 상황과 주로 개인 진료에서 관련된 모든 이해관계자(즉, 환자 및 HCP)의 만족에 초점을 맞추고 있다는 점에서 독특합니다. daratumumab sc 응용 프로그램의 사용 및 잠재적 장애물 또는 제한 사항. 또한 이 연구는 sc/iv 애플리케이션이 임상 일상에서 관리되는 방식과 시간이 지남에 따라 의료 전문가가 이를 인식하는 방식에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
이 NIS는 탐색적으로 분석되므로 미리 정의된 가설을 확인하거나 반박하도록 설계되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 및 daratumumab의 SmPCs에 따른 daratumumab/lenalidomide/dexamethasone(DRd)의 1차 치료 결정
- 각 환자는 연구의 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- NIS의 주요 목표(예: 환자 만족도 및 시간 설문지(PatSTQ)를 사용한 환자 만족도)로 인해 환자의 설문지를 읽고 이해하고 완료할 수 있는 의지와 능력.
제외 기준:
- 중재적 임상 시험 참여(Janssen이 후원하지 않는 다른 NIS 또는 레지스트리 참여가 허용됨)
- 이전의 항골수종 요법(국소 방사선 요법 또는 치료 전 단기간 코르티코스테로이드의 응급 사용 제외)
- daratumumab의 SmPC에 따라 DRd로 치료할 수 없도록 하는 모든 제한 사항/제한 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DRd with daratumumab iv de novo
환자는 daratumumab iv로 DRd를 계속하거나 daratumumab sc로 전환하거나 iv/sc로 여러 번 전환합니다.
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정맥 또는 피하
다른 이름들:
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Daratumumab sc de novo를 사용한 DRd
환자는 daratumumab sc로 DRd를 계속하거나 daratumumab iv로 전환하거나 sc/iv를 여러 번 전환합니다.
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정맥 또는 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daratumumab(iv/sc) 적용 경로에 따른 환자 만족도 및 시간
기간: 지속적인 적용 경로를 가진 환자의 경우 기간은 12개월입니다. 적용 경로가 변경된 환자의 경우, 첫 번째 변경 후 최소 4번의 daratumumab 적용이 기록되어야 합니다.
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이 NIS의 1차 목적은 "환자 만족도 및 시간 설문지"(PatSTQ)에 의해 측정된 시간 경과에 따른 daratumumab의 sc 및 iv 적용에 대한 환자의 만족도를 탐구적으로 분석하는 것입니다. daratumumab 투여에 대한 전반적인 환자의 만족도는 기술 통계 및 상자 그림과 함께 PatSTQ에서 하나의 정의된 질문의 결과로 표시됩니다. PatSTQ의 결과는 그룹당 빈도와 시점별로 표시됩니다. 또한 항목 및 시점별 설문 결과(누락 포함)가 포함된 누적 막대 그래프가 표시됩니다. |
지속적인 적용 경로를 가진 환자의 경우 기간은 12개월입니다. 적용 경로가 변경된 환자의 경우, 첫 번째 변경 후 최소 4번의 daratumumab 적용이 기록되어야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daratumumab(iv/sc) 적용 경로에 대한 HCP 만족도 및 시간
기간: 시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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이 NIS의 2차 목적은 "HCP 만족도 및 시간 설문지 - 환자별"(HSTQ-ps)에 의해 측정된 시간 경과에 따른 sc 및 iv 적용에 대한 HCP의 만족도를 평가하는 것입니다. HCPs의 신청 경로 만족도는 HSTQ - ps 질문 빈도와 기술통계 결과로 질문 시점별로 표시됩니다. |
시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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활동에 소요되는 HCP 활성 시간의 비율
기간: 시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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시간 경과에 따라 활동(약물 준비, 약물 투여, 환자 관리/환자 모니터링)에 소요되는 HCP 활동 시간의 비율
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시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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시간이 지남에 따라 환자의 의자
기간: 시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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시간이 지남에 따라 환자의 의자
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시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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환자가 진료실에서 보내는 전체 시간
기간: 시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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환자가 진료실에서 보내는 전체 시간
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시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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Daratumumab 적용 경로 전환율(환자 비율)
기간: 시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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실제 조건에서 연구 참여 12개월 동안 daratumumab 적용 경로의 전환율(환자 비율)
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시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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중간 전환 시간
기간: 시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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중간 전환 시간
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시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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Sc 또는 iv 애플리케이션을 선택하는 주된 이유
기간: 기간은 사이트 활성화 날짜(사이트에서 잠재적인 등록 시작)부터 사이트 종료(마지막 환자가 들어온 후 최대 14개월)까지입니다.
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Sc 또는 iv 적용 선택에 대한 주된 이유는 연구 시작 및 연구 종료 시(즉, 연구 종료)에 "의사 치료 결정 질문지 - 일반"(PTDQ-g) 및 "의사 치료"에 의해 평가됩니다. 결정 질문지 - 기준선 및 적용 경로 전환 시 환자별"(PTDQ-ps)
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기간은 사이트 활성화 날짜(사이트에서 잠재적인 등록 시작)부터 사이트 종료(마지막 환자가 들어온 후 최대 14개월)까지입니다.
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치료 결정 및 적용 경로 선택(PTDQ-ps)에 대한 다양한 요인의 영향
기간: 시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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치료 결정 및 적용 경로 선택에 대한 서로 다른 요인의 영향은 PTDQ-ps의 결과가 결과. 치료 의사는 환자에 대한 daratumumab의 (신규) 적용 경로(sc 또는 iv)를 선택하는 최대 두 가지 주요 이유를 선택합니다. |
시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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적용 경로에 대한 환자의 선호도
기간: 시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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"환자 선호도 설문지"(PatPQ)에 의해 측정된 적용 경로에 대한 환자의 선호도(하나의 적용 경로에서 다른 적용 경로로 전환하는 환자에 한함). 환자는 어떤 daratumumab 투여 방법(iv 또는 sc)이 선호되는지 선택하고 선호 이유는 최대 2가지입니다. |
시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daratumumab 치료의 안전성과 내약성. CTCAE에 의해 평가된 부작용이 있는 환자의 발생 및 수.
기간: 시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월. (치료 중 기간: daratumumab의 첫 번째 투여일부터 daratumumab의 마지막 투여 후 30일 또는 문서화 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지)
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(치료 관련) 부작용이 있는 환자의 발생 및 수가 제공될 것입니다. 또한 선택된 AE 하위 집합의 요약표가 SOC(기관계 등급) 및 PT(선호 용어)별로 요약되어 표시되고 SOC 및 PT의 빈도별로 정렬됩니다. AE에 대한 요약표는 치료 중 기간 동안 시작되거나 악화된 AE만을 포함할 것입니다. 그러나 치료 전 및 후 기간의 안전성 데이터는 별도로 나열됩니다. AESI의 최초 발생까지의 시간은 다라투무맙의 최초 적용일로부터 최초 문서화된 AESI의 개시까지의 시간으로서 AESI를 갖는 환자에 대해 계산되고 기술 통계와 함께 표시될 것이다. |
시간 프레임은 대략 일 것입니다. 신청 경로 변경에 따라 12개월. (치료 중 기간: daratumumab의 첫 번째 투여일부터 daratumumab의 마지막 투여 후 30일 또는 문서화 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Knauf, Prof. Dr., Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien, Frankfurt/ Main
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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