Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie om de tevredenheid van patiënten en zorgverleners over het gebruik van daratumumab bij de behandeling van eerstelijnspatiënten met daratumumab, lenalidomide, dexamethason (DRd) multipel myeloom, in Duitsland te evalueren, afhankelijk van de toepassingsroute (sc of iv) (MYLENE)

27 september 2024 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie om de tevredenheid van patiënten en zorgverleners over het gebruik van daratumumab bij de behandeling van eerstelijnsdaratumumab, lenalidomide, dexamethason (DRd) patiënten met multipel myeloom te evalueren volgens de routinematige klinische praktijk in Duitsland, afhankelijk van de toepassingsroute (sc of iv)

MYLENE is een prospectief, multicenter, NIS om de patiënt- en HCP-tevredenheid van sc- en iv-toepassing van daratumumab in de dagelijkse klinische praktijk in Duitsland te evalueren. De patiënten die in dit onderzoek worden geobserveerd, zullen NDMM-patiënten zijn die niet in aanmerking komen voor een transplantatie en voor wie de arts een antimyeloomtherapie voorziet met behulp van een DRd-regime volgens het lokale label.

250 NDMM-patiënten die met DRd worden behandeld, zullen binnen 12 maanden worden ingeschreven (exclusief screeningfouten, d.w.z. ingeschreven patiënten die niet voldoen aan de selectiecriteria die zijn geïdentificeerd voordat de behandeling start, zullen worden vervangen) binnen 12 maanden in een verhouding van ongeveer 1/3 patiënten die daratumumab sc krijgen en 2/3 patiënten daratumumab iv krijgen volgens de beslissing van de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapiemogelijkheden voor MM zijn voornamelijk afhankelijk van de leeftijd en fitheid van de patiënten. NDMM-patiënten tot de leeftijd van 65-70 jaar bij wie autologe stamceltransplantatie niet geïndiceerd is, bestaat de antimyeloombehandeling traditioneel uit systemische chemotherapie, met aanvullend gebruik van bestraling of chirurgie in geselecteerde gevallen geassocieerd met extramedullaire ziekte. Het therapeutische landschap van multipel myeloom is het afgelopen decennium echter vooruitgegaan met de introductie van immunomodulerende middelen, proteasoomremmers en anti-CD38-antilichamen, zoals Daratumumab.

Na goedkeuring van daratumumab iv in mei 2016, werd de sc daratumumab-applicatieroute in juni 2020 goedgekeurd in Duitsland. Real-world evidence-gegevens zijn echter nog niet beschikbaar, noch gerelateerd aan dagelijkse ervaring, noch aan tevredenheid over daratumumab sc-toepassing, noch aan het percentage patiënten dat mogelijk overschakelt van daratumumab iv naar sc-toepassing.

MYLENE wil deze hiaten dichten met de nadruk op NDMM-patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie en die behandeld zullen worden met DRd; dit om een ​​homogene patiëntenpopulatie te garanderen.

Alle aspecten van de behandeling en het klinisch beheer van patiënten zullen in overeenstemming zijn met de lokale klinische praktijk en de toepasselijke lokale regelgeving, en naar goeddunken van de zorgverlener (of behandelend arts indien anders). Binnen deze studie worden alleen gegevens verzameld die per klinische praktijk beschikbaar zijn. Bovendien, waar toegestaan ​​in overeenstemming met de lokale regelgeving, zullen zorgverleners worden gevraagd om patiëntgerapporteerde uitkomstgegevens (PRO) te verkrijgen van patiënten in dit onderzoek. Ondanks het gebruik van PRO's en HCP, evenals artsenvragenlijsten, is het ontwerp niet-interventioneel vanwege het feit dat de vragenlijsten gestructureerde documentatiehulpmiddelen zijn om vragen te documenteren die routinematig deel uitmaken van de dialoog tussen patiënt en arts of HCP tijdens het patiëntenbezoek en /of medicijntoediening of die door de zorgverlener in overweging worden genomen bij het evalueren van de behandeling van de patiënt, maar die niet zijn gedocumenteerd in het medisch dossier.

MYLENE is uniek omdat het zich richt op de tevredenheid van alle betrokken belanghebbenden (d.w.z. patiënten en HCP's) onder reële omstandigheden en voornamelijk in privépraktijken, aangezien dit patiëntencollectief bij voorkeur wordt behandeld in deze instellingen, waardoor directe feedback over de gebruik van daratumumab sc-applicatie en de mogelijke hindernissen en/of beperkingen. Bovendien zal deze studie inzicht verschaffen in hoe de sc/iv-toepassing wordt beheerd in klinische routine en hoe deze door medische professionals in de loop van de tijd wordt waargenomen.

Deze NIS zal exploratief worden geanalyseerd en is dus niet bedoeld om een ​​vooraf gedefinieerde hypothese te bevestigen of te weerleggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MYLENE richt zich op de tevredenheid van alle betrokken belanghebbenden (d.w.z. patiënten en HCP's), voornamelijk in privépraktijken, aangezien dit patiëntencollectief bij voorkeur wordt behandeld in deze instellingen, waardoor directe feedback kan worden verkregen over het gebruik van daratumumab sc-toepassing en de mogelijke hindernissen of /en beperkingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) en beslissing voor eerstelijnsbehandeling met daratumumab/lenalidomide/dexamethason (DRd) volgens SmPC's van daratumumab
  • Elke patiënt moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Bereidheid en het vermogen om vragenlijsten van patiënten te lezen, te begrijpen en in te vullen vanwege het primaire doel van de NIS (d.w.z. patiënttevredenheid met behulp van de Patient Satisfaction and Time Questionnaire (PatSTQ)).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek (deelname aan een ander niet door Janssen gesponsord NIS of register is toegestaan)
  • Voorafgaande behandeling tegen myeloom, met uitzondering van lokale radiotherapie of een noodgeval van een korte kuur met corticosteroïden voorafgaand aan de behandeling
  • Eventuele beperkingen/beperkingen die behandeling met DRd verhinderen volgens SmPC's van daratumumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DRd met daratumumab iv de novo
Patiënten gaan door met DRd met daratumumab iv, schakelen over op daratumumab sc of wisselen meerdere keren iv/sc
Biologisch: Daratumumab
intraveneus of subcutaan
Andere namen:
  • Darzalex
DRd met daratumumab sc de novo
Patiënten zetten DRd voort met daratumumab sc, schakelen over op daratumumab iv of wisselen meerdere keren sc/iv
Biologisch: Daratumumab
intraveneus of subcutaan
Andere namen:
  • Darzalex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid en tijd met de toepassingsroute van daratumumab (iv/sc)
Tijdsspanne: Voor patiënten met een continue applicatieroute is het tijdsbestek 12 maanden. Voor patiënten bij wie van toedieningsroute wordt gewisseld, moeten ten minste 4 toepassingen van daratumumab na de eerste wisseling worden gedocumenteerd.

Het primaire doel van deze NIS is om verkennend de tevredenheid van patiënten over sc en iv toepassing van daratumumab in de loop van de tijd te analyseren, zoals gemeten door de "Patient Satisfaction and Time Questionnaire" (PatSTQ).

De algehele tevredenheid van patiënten over de toediening van daratumumab wordt weergegeven als het resultaat van één gedefinieerde vraag in de PatSTQ, met beschrijvende statistieken en boxplots.

Resultaten van PatSTQ worden weergegeven met frequenties per groep en per tijdspunt. Daarnaast worden gestapelde staafdiagrammen met vragenlijstresultaten (inclusief ontbrekende gegevens) per item en tijdstip gepresenteerd
Voor patiënten met een continue applicatieroute is het tijdsbestek 12 maanden. Voor patiënten bij wie van toedieningsroute wordt gewisseld, moeten ten minste 4 toepassingen van daratumumab na de eerste wisseling worden gedocumenteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCP-tevredenheid en tijd met de applicatieroute van daratumumab (iv/sc)
Tijdsspanne: De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.

Het secundaire doel van deze NIS is om de tevredenheid van zorgverleners over de toepassing van sc en iv in de loop van de tijd te beoordelen, zoals gemeten door de "HCP Satisfaction and Time Questionnaire - patiëntspecifiek" (HSTQ-ps).

De tevredenheid over de aanvraagroute van zorgverleners wordt weergegeven per tijdstip van de vragenlijst als resultaat van de HSTQ - ps-vragenlijst met frequenties voor vragen en met beschrijvende statistieken.
De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.
Aandeel van HZP actieve tijd besteed aan activiteiten
Tijdsspanne: De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.
Het aandeel van de actieve tijd van de zorgverlener die wordt besteed aan activiteiten (medicijnbereiding, medicijntoediening, patiëntenzorg/patiëntbewaking) in de loop van de tijd
De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.
Patiëntenstoel tijd na verloop van tijd
Tijdsspanne: De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.
Patiëntenstoel tijd na verloop van tijd
De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.
De totale tijd die de patiënt op de spreekkamer doorbracht
Tijdsspanne: De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.
De totale tijd die de patiënt op de spreekkamer doorbracht
De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.
Overstappercentage (percentage patiënten) van toedieningsroutes van daratumumab
Tijdsspanne: De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.
Het overstappercentage (percentage patiënten) van toedieningsroutes van daratumumab gedurende 12 maanden studiedeelname onder reële omstandigheden
De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.
Gemiddelde schakeltijd
Tijdsspanne: De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.
Gemiddelde schakeltijd
De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.
Belangrijkste redenen voor de selectie van sc- of iv-toepassingen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is vanaf de datum van activering van de site (begin van mogelijke inschrijving op de site) tot het sluiten van de site (tot 14 maanden na de laatste patiënt).
De belangrijkste redenen voor sc- of iv-toepassingsselectie geëvalueerd door zowel de "Physician Therapy Decision Questionnaire - algemeen" (PTDQ-g) aan het begin van de studie en aan het einde van de studie (d.w.z. studieafronding) en door de "Physician Therapy Beslisvragenlijst - patiëntspecifiek" (PTDQ-ps) bij baseline en bij het wisselen van de toepassingsroute
Het tijdsbestek is vanaf de datum van activering van de site (begin van mogelijke inschrijving op de site) tot het sluiten van de site (tot 14 maanden na de laatste patiënt).
Impact van verschillende factoren op therapiebeslissing en selectie van toepassingsroute (PTDQ-ps)
Tijdsspanne: De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.

De impact van verschillende factoren op de therapiebeslissing en de selectie van de toepassingsroute zal worden weergegeven als parameterschattingen voor geselecteerde vaste covariaten (leeftijd, cytogenetica (hoog versus standaard) en relevante comorbiditeiten) in een logistisch regressiemodel met gemengde effecten met het resultaat van PTDQ-ps als resultaat.

De behandelend arts selecteert maximaal twee hoofdredenen waarom voor een patiënt wordt gekozen voor de (nieuwe) toepassingsroute (sc of iv) van daratumumab.
De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.
Voorkeur van patiënten voor de aanvraagroute
Tijdsspanne: De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.

De voorkeur van patiënten voor de toepassingsroute (alleen voor patiënten die van de ene toepassingsroute naar de andere overschakelen), zoals gemeten door de "Patient Preference Questionnaire" (PatPQ).

De patiënt selecteert welke methode van daratumumab-toediening (iv of sc) de voorkeur heeft en maximaal twee redenen voor de voorkeur.
De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met daratumumab. Voorkomen en aantal patiënten met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE.
Tijdsspanne: De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute. (On-treatment-periode: vanaf de dag van de eerste dosis daratumumab tot 30 dagen na de laatste dosis daratumumab, of het einde van de documentatieperiode, wat het eerst komt.)

Het voorkomen en het aantal patiënten met (behandelingsgerelateerde) bijwerkingen zullen worden verstrekt.

Bovendien worden samenvattende tabellen van geselecteerde subsets van AE's weergegeven, samengevat op systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT), gesorteerd op frequentie van SOC en PT. Overzichtstabellen voor bijwerkingen zullen alleen bijwerkingen bevatten die begonnen of verergerden tijdens de behandelingsperiode. Veiligheidsgegevens van de periode vóór en na de behandeling worden echter apart vermeld.

De tijd tot het eerste optreden van AESI wordt voor een patiënt met een AESI berekend als de tijd vanaf de datum van de eerste toepassing van daratumumab tot het begin van de eerste gedocumenteerde AESI en wordt weergegeven met beschrijvende statistieken.
De tijdsduur zal ca. 12 maanden afhankelijk van switch van applicatieroute. (On-treatment-periode: vanaf de dag van de eerste dosis daratumumab tot 30 dagen na de laatste dosis daratumumab, of het einde van de documentatieperiode, wat het eerst komt.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Knauf, Prof. Dr., Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien, Frankfurt/ Main

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54767414MMY4047

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren