Icke-interventionsstudie för att utvärdera patient och vårdgivares tillfredsställelse med Daratumumab vid behandling av första linjens Daratumumab, Lenalidomid, Dexametason (DRd) patienter med multipelt myelom i Tyskland beroende på applikationsväg (sc eller iv) (MYLENE)

Terapialternativ för MM är huvudsakligen beroende av patienternas ålder och kondition. NDMM-patienter upp till 65-70 år hos vilka autolog stamcellstransplantation inte är indicerad, antimyelombehandling består traditionellt av systemisk kemoterapi, med tilläggsanvändning av strålning eller kirurgi i utvalda fall i samband med extramedullär sjukdom. Det terapeutiska landskapet för multipelt myelom har emellertid utvecklats under det senaste decenniet med introduktionen av immunmodulerande medel, proteasomhämmare och anti-CD38-antikroppar, som Daratumumab.

Efter godkännande av daratumumab iv i maj 2016 godkändes sc daratumumab appliceringsvägen i juni 2020 i Tyskland. Bevisdata från verkliga världen är dock ännu inte tillgängliga, varken relaterad till daglig erfarenhet eller tillfredsställelse med daratumumab sc applicering eller till andelen patienter som potentiellt byter från daratumumab iv till sc applicering.

MYLENE strävar efter att täppa till dessa luckor med fokus på NDMM-patienter som inte är kvalificerade för autolog stamcellstransplantation och som kommer att behandlas med DRd; detta för att garantera en homogen patientpopulation.

Alla aspekter av behandling och klinisk hantering av patienter kommer att ske i enlighet med lokal klinisk praxis och tillämpliga lokala bestämmelser, och enligt vårdgivarens gottfinnande (eller behandlande läkare om det är annorlunda). Endast tillgängliga data per klinisk praxis kommer att samlas in i denna studie. Dessutom, där det är tillåtet i enlighet med lokala bestämmelser, kommer vårdgivare att uppmanas att erhålla patientrapporterade utfallsdata (PRO) från patienter inom denna studie. Trots användning av PRO och HCP samt läkarenkäter är designen icke-interventionell på grund av att frågeformulären är strukturerade dokumentationshjälpmedel för att dokumentera frågor som rutinmässigt ingår i dialogen mellan patient och läkare eller HCP under patientbesöket och /eller läkemedelsadministrering eller som beaktas av HCP när behandlingen utvärderas för patienten men som inte är dokumenterad i journalen.

MYLENE är unik eftersom det fokuserar på tillfredsställelsen för alla inblandade intressenter (dvs patienter och hälsovårdspersonal) under verkliga förhållanden och främst i privata praktiker, eftersom detta patientkollektiv behandlas företräde i dessa institutioner, vilket gör det möjligt att få direkt feedback om användning av daratumumab sc-applikation och dess potentiella hinder och/och begränsningar. Dessutom kommer denna studie att ge insikter om hur sc/iv-applikationen hanteras i klinisk rutin samt hur den uppfattas av medicinsk personal över tid.

Denna NIS kommer att analyseras explorativt och är därför inte utformad för att bekräfta eller motbevisa en fördefinierad hypotes.