在德国根据应用途径（sc 或 iv）评估患者和医疗保健提供者对 Daratumumab 用于治疗一线 Daratumumab、来那度胺、地塞米松 (DRd) 多发性骨髓瘤患者的满意度的非干预研究 (MYLENE)
前瞻性、多中心、非干预性研究，以评估患者和医疗保健提供者对 Daratumumab 用于治疗一线 Daratumumab、来那度胺、地塞米松 (DRd) 多发性骨髓瘤患者的满意度，作为德国的常规临床实践，具体取决于应用途径（sc 或iv)
MYLENE 是一项前瞻性、多中心、NIS，用于评估患者和 HCP 在德国常规临床实践中皮下和静脉内应用 daratumumab 的满意度。 在本研究中观察到的患者将是不适合移植的 NDMM 患者，医生会根据当地标签使用 DRd 方案预见抗骨髓瘤治疗。
将在 12 个月内入组 250 名接受 DRd 治疗的 NDMM 患者（不包括筛选失败，即入组患者不符合治疗开始前确定的选择标准将被替换），其中大约 1/3 接受 daratumumab sc 的患者和 2/3 患者的比例根据医生的决定接受 daratumumab iv。
研究概览
详细说明
MM 的治疗选择主要取决于患者的年龄和健康状况。 对于 65-70 岁以下的 NDMM 患者，自体干细胞移植不适用，抗骨髓瘤治疗传统上包括全身化疗，在与髓外疾病相关的选定病例中辅助使用放疗或手术。 然而，随着免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体（如 Daratumumab）的引入，多发性骨髓瘤的治疗前景在过去十年中取得了进展。
继 2016 年 5 月 daratumumab iv 获批后，sc daratumumab 申请途径于 2020 年 6 月在德国获批。 然而，真实世界的证据数据尚不可用，既不涉及日常经验，也不涉及对 daratumumab sc 应用的满意度，也不涉及可能从 daratumumab iv 转向 sc 应用的患者比例。
MYLENE 旨在缩小这些差距，重点关注不符合自体干细胞移植资格且将接受 DRd 治疗的 NDMM 患者；这是为了保证同质的患者群体。
患者治疗和临床管理的所有方面都将符合当地临床实践和适用的当地法规，并由医疗保健提供者（或主治医师，如有不同）自行决定。 本研究将仅收集每个临床实践可用的数据。 此外，在当地法规允许的情况下，医疗保健提供者将被要求从本研究中的患者那里获得患者报告的结果 (PRO) 数据。 尽管使用了 PRO 和 HCP 以及医生问卷，但设计是非干预性的，因为问卷是结构化的文档辅助工具，用于记录问题，这些问题通常是患者与医生或 HCP 在患者就诊期间对话的一部分，并且/ 或药物管理或 HCP 在评估患者治疗时考虑但未记录在医疗记录中的。
MYLENE 是独一无二的，因为它关注所有相关利益相关者（即患者和 HCP）在真实条件下的满意度，主要是在私人诊所，因为这个患者集体在这些机构中得到优先对待，允许接收有关的直接反馈daratumumab sc 应用程序的使用及其潜在障碍或/和限制。 此外，这项研究将提供有关 sc/iv 应用程序在临床常规中的管理方式以及医疗专业人员随着时间的推移如何看待它的见解。
该 NIS 将进行探索性分析，因此并非旨在确认或反驳预定义的假设。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM) 和根据达雷妥尤单抗的 SmPC 决定采用达雷妥尤单抗/来那度胺/地塞米松 (DRd) 一线治疗
- 每位患者必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究目的并愿意参加研究
- 由于 NIS 的主要目标（即使用患者满意度和时间问卷 (PatSTQ) 的患者满意度），阅读、理解和完成患者问卷的意愿和能力。
排除标准：
- 参与介入性临床试验（允许参与另一个非杨森赞助的 NIS 或注册）
- 既往抗骨髓瘤治疗，局部放疗或治疗前紧急使用短期皮质类固醇治疗除外
- 根据 daratumumab 的 SmPCs 阻止使用 DRd 治疗的任何限制/限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DRd 与 daratumumab iv de novo
患者要么继续使用 daratumumab iv 进行 DRd，要么切换到 daratumumab sc 或多次切换 iv/sc
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静脉内或皮下
其他名称：
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使用 daratumumab sc de novo 的 DRd
患者要么继续使用 daratumumab sc 进行 DRd，要么改用 daratumumab iv 或多次改用 sc/iv
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静脉内或皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对 daratumumab (iv/sc) 应用途径的满意度和时间
大体时间：对于连续应用途径的患者，时间范围为 12 个月。对于应用途径转换的患者，应记录第一次转换后至少 4 次 daratumumab 应用。
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该 NIS 的主要目标是探索性地分析患者对皮下注射和静脉注射 daratumumab 随着时间的推移的满意度，如“患者满意度和时间问卷”（PatSTQ）所测量。 患者对 daratumumab 给药的总体满意度将显示为 PatSTQ 中一个定义问题的结果，并带有描述性统计数据和箱线图。 PatSTQ 的结果将以每组和时间点的频率显示。 此外，将显示每个项目和时间点的带有问卷调查结果（包括遗漏）的堆积条形图 |
对于连续应用途径的患者，时间范围为 12 个月。对于应用途径转换的患者，应记录第一次转换后至少 4 次 daratumumab 应用。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCP 对 daratumumab (iv/sc) 应用途径的满意度和时间
大体时间：时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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该 NIS 的次要目标是评估 HCP 对 sc 和 iv 应用随时间的满意度，如“HCP 满意度和时间问卷 - 患者特定”（HSTQ-ps）所衡量的。 HCP 的申请途径满意度将按问卷时间点显示，作为 HSTQ - ps 问卷的结果，其中包含问题频率和描述性统计数据。 |
时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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花在活动上的 HCP 活动时间比例
大体时间：时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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随着时间的推移，HCP 在活动（药物准备、药物管理、患者护理/患者监测）上花费的时间比例
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时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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随着时间的推移，病人的椅子时间
大体时间：时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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随着时间的推移，病人的椅子时间
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时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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患者在医生办公室花费的总时间
大体时间：时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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患者在医生办公室花费的总时间
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时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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Daratumumab 应用途径的转换率（患者比例）
大体时间：时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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在真实条件下参与研究的 12 个月期间 daratumumab 应用途径的转换率（患者比例）
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时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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中值切换时间
大体时间：时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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中值切换时间
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时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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选择 sc 或 iv 应用程序的主要原因
大体时间：时间范围将从站点激活日期（开始可能在站点注册）到站点关闭（最后一位患者进入后最多 14 个月）。
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Sc 或 iv 应用选择的主要原因由研究开始和研究结束时（即研究结束时）的“医师治疗决策问卷 - 一般”（PTDQ-g）和“医师治疗基线和应用途径转换时的决策问卷——患者特定”（PTDQ-ps）
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时间范围将从站点激活日期（开始可能在站点注册）到站点关闭（最后一位患者进入后最多 14 个月）。
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不同因素对治疗决策和应用途径选择的影响（PTDQ-ps）
大体时间：时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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不同因素对治疗决策和应用途径选择的影响将显示为混合效应逻辑回归模型中所选固定协变量（年龄、细胞遗传学（高 vs 标准）和相关合并症）的参数估计值，PTDQ-ps 的结果为结果。 主治医师选择最多两个主要原因，为什么选择患者的达雷木单抗（新）应用途径（sc 或 iv）。 |
时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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患者对应用途径的偏好
大体时间：时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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通过“患者偏好问卷”(PatPQ) 测量的患者对应用途径的偏好（仅适用于从一种应用途径转换到另一种应用途径的患者）。 患者选择首选的达雷妥尤单抗给药方法（静脉注射或皮下注射）以及选择的最多两个原因。 |
时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Daratumumab 治疗的安全性和耐受性。 CTCAE 评估的不良事件发生率和患者人数。
大体时间：时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。 （治疗期间：从 daratumumab 第一次给药的那一天到最后一次 daratumumab 给药后 30 天，或记录期结束，以先到者为准。）
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将提供发生（治疗相关）不良事件的患者的发生率和数量。 此外，选定的 AE 子集的汇总表将按系统器官类别 (SOC) 和首选术语 (PT) 汇总显示，并按 SOC 和 PT 的频率排序。 AE 汇总表将仅包括在治疗期间开始或恶化的 AE。 但是，治疗前和治疗后的安全数据将单独列出。 对于患有 AESI 的患者，将计算首次出现 AESI 的时间，即从首次应用 daratumumab 的日期到首次记录的 AESI 发生的时间，并将与描述性统计一起显示。 |
时间框架将是大约。 12 个月取决于申请途径的转换。 （治疗期间：从 daratumumab 第一次给药的那一天到最后一次 daratumumab 给药后 30 天，或记录期结束，以先到者为准。）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Knauf, Prof. Dr.、Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien, Frankfurt/ Main
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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