Ikke-intervensjonell studie for å evaluere pasientens og helsepersonellets tilfredshet med Daratumumab-bruk i behandlingen av førstelinje Daratumumab, Lenalidomid, Deksametason (DRd) pasienter med multippelt myelom i Tyskland, avhengig av bruksvei (sc eller iv) (MYLENE)

Terapialternativer for MM er hovedsakelig avhengig av pasientenes alder og kondisjon. NDMM-pasienter opp til 65-70 år hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er indisert, består antimyelombehandling tradisjonelt i systemisk kjemoterapi, med tilleggsbruk av stråling eller kirurgi i utvalgte tilfeller assosiert med ekstramedullær sykdom. Imidlertid har det terapeutiske landskapet for multippelt myelom utviklet seg det siste tiåret med introduksjonen av immunmodulerende midler, proteasomhemmere og anti-CD38-antistoffer, som Daratumumab.

Etter godkjenning av daratumumab iv i mai 2016 ble sc daratumumab søknadsruten godkjent i juni 2020 i Tyskland. Reelle bevisdata er imidlertid ennå ikke tilgjengelige, verken relatert til daglig erfaring eller tilfredshet med daratumumab sc-applikasjon eller andelen av pasienter som potensielt bytter fra daratumumab iv til sc-applikasjon.

MYLENE har som mål å lukke disse hullene med fokus på NDMM-pasienter som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon og som vil bli behandlet med DRd; dette for å garantere en homogen pasientpopulasjon.

Alle aspekter ved behandling og klinisk behandling av pasienter vil være i samsvar med lokal klinisk praksis og gjeldende lokale forskrifter, og etter skjønn fra helsepersonell (eller behandlende lege der forskjellig). Kun data tilgjengelig per klinisk praksis vil bli samlet inn i denne studien. I tillegg, der det er tillatt i samsvar med lokale forskrifter, vil helsepersonell bli bedt om å innhente pasientrapporterte utfallsdata (PRO) fra pasienter i denne studien. Til tross for bruk av PRO og HCP samt legespørreskjemaer, er designet ikke-intervensjonelt på grunn av at spørreskjemaene er strukturerte dokumentasjonshjelpemidler for å dokumentere spørsmål som rutinemessig inngår i dialogen mellom pasient og lege eller HCP under pasientbesøk og /eller legemiddeladministrering eller som vurderes av helsepersonell når behandling for pasienten evalueres, men som ikke er dokumentert i journalen.

MYLENE er unik ettersom den fokuserer på tilfredsstillelse av alle involverte interessenter (dvs. pasienter og helsepersonell) under virkelige ordforhold og hovedsakelig i privat praksis, siden dette pasientkollektivet behandles fortrinnsvis i disse institusjonene, noe som gjør det mulig å motta direkte tilbakemeldinger om bruk av daratumumab sc-applikasjonen og dens potensielle hindringer og/og begrensninger. Videre vil denne studien gi innsikt i hvordan sc/iv-applikasjonen administreres i klinisk rutine, samt hvordan den oppfattes av medisinsk fagpersonell over tid.

Denne NIS vil bli analysert utforskende og er derfor ikke designet for å bekrefte eller tilbakevise en forhåndsdefinert hypotese.