Nem intervenciós vizsgálat a betegek és az egészségügyi szolgáltatók megelégedettségének értékelésére a daratumumab alkalmazásával az első vonalbeli daratumumab, lenalidomid, dexametazon (DRd) myeloma multiplexes betegek kezelésében Németországban, az alkalmazás módjától függően (sc vagy iv) (MYLENE)

Az MM terápiás lehetőségei elsősorban a betegek életkorától és edzettségétől függenek. Azok a 65-70 éves korig terjedő NDMM-betegek, akiknél az autológ őssejt-transzplantáció nem javallt, a myeloma elleni kezelés hagyományosan szisztémás kemoterápiából áll, kiegészítve sugárkezeléssel vagy műtéttel bizonyos esetekben extramedulláris betegséggel társulva. A myeloma multiplex terápiás helyzete azonban az elmúlt évtizedben előrehaladt az immunmoduláló szerek, a proteaszóma inhibitorok és az anti-CD38 antitestek, például a daratumumab bevezetésével.

A daratumumab iv. 2016 májusi jóváhagyását követően az sc daratumumab alkalmazási módot 2020 júniusában hagyták jóvá Németországban. Valós bizonyítékok azonban még nem állnak rendelkezésre sem a napi tapasztalattal, sem a daratumumab sc-alkalmazásával való elégedettséggel kapcsolatban, sem azon betegek arányával kapcsolatban, akik potenciálisan a daratumumab iv. alkalmazásáról sc alkalmazásra váltanak át.

A MYLENE célja, hogy ezeket a hiányosságokat felszámolja, azokra az NDMM-betegekre összpontosítva, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiket DRd-vel kezelnek; ez a homogén betegpopuláció garantálása.

A betegek kezelésének és klinikai kezelésének minden vonatkozása összhangban van a helyi klinikai gyakorlattal és a vonatkozó helyi szabályozásokkal, és az egészségügyi szolgáltató (vagy a kezelőorvos, ha eltérő) belátása szerint történik. Ebben a vizsgálatban csak klinikai gyakorlatonként rendelkezésre álló adatokat gyűjtünk. Ezen túlmenően, ahol a helyi előírások megengedik, az egészségügyi szolgáltatókat felkérik, hogy szerezzenek be betegek által jelentett eredményeket (PRO) a betegektől ebben a vizsgálatban. A PRO-k és a HCP-k, valamint az orvosi kérdőívek használata ellenére a felépítés nem beavatkozást okoz, mivel a kérdőívek strukturált dokumentációs segédletek, amelyek dokumentálják azokat a kérdéseket, amelyek rutinszerűen részét képezik a páciens és az orvos vagy a HCP közötti párbeszédnek a beteglátogatás során. /vagy gyógyszer adását, vagy amelyeket az MCP figyelembe vesz a beteg kezelésének értékelése során, de nem dokumentálják az egészségügyi dokumentációban.

A MYLENE egyedülálló, mivel az összes érintett fél (azaz a betegek és az egészségügyi szakemberek) megelégedettségére összpontosít valós körülmények között és főleg a magánpraxisokban, mivel ezekben az intézményekben ezt a betegcsoportot előnyben részesítik, így közvetlen visszajelzést kaphatnak a a daratumumab sc alkalmazása és annak lehetséges akadályai és/vagy korlátai. Ezen túlmenően ez a tanulmány betekintést nyújt abba, hogy az sc/iv alkalmazást hogyan kezelik a klinikai rutinban, és hogyan érzékelik azt az orvosok idővel.

Ezt a NIS-t feltáró jelleggel elemezzük, ezért nem arra tervezték, hogy megerősítsen vagy cáfoljon egy előre meghatározott hipotézist.