Étude non interventionnelle pour évaluer la satisfaction des patients et des prestataires de soins de santé concernant l'utilisation du daratumumab dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple de première intention avec le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone (DRd) en Allemagne selon la voie d'application (sc ou iv) (MYLENE)

Les options thérapeutiques pour le MM dépendent principalement de l'âge et de la condition physique des patients. Patients NDMM jusqu'à l'âge de 65-70 ans chez qui la greffe autologue de cellules souches n'est pas indiquée, le traitement anti-myélome consiste traditionnellement en une chimiothérapie systémique, avec l'utilisation complémentaire de radiothérapie ou de chirurgie dans certains cas associés à une maladie extramédullaire. Cependant, le paysage thérapeutique du myélome multiple a progressé au cours de la dernière décennie avec l'introduction d'agents immunomodulateurs, d'inhibiteurs du protéasome et d'anticorps anti-CD38, comme le daratumumab.

Après l'approbation du daratumumab iv en mai 2016, la voie d'application du daratumumab sc a été approuvée en juin 2020 en Allemagne. Cependant, les données probantes du monde réel ne sont pas encore disponibles ni liées à l'expérience quotidienne ni à la satisfaction avec l'application sc de daratumumab ni à la proportion de patients pouvant passer du daratumumab iv à l'application sc.

MYLENE vise à combler ces lacunes en mettant l'accent sur les patients NDMM qui ne sont pas éligibles à la greffe de cellules souches autologues et qui seront traités par DRd ; ceci afin de garantir une population de patients homogène.

Tous les aspects du traitement et de la gestion clinique des patients seront conformes à la pratique clinique locale et aux réglementations locales applicables, et à la discrétion du prestataire de soins de santé (ou du médecin traitant, le cas échéant). Seules les données disponibles par pratique clinique seront recueillies dans le cadre de cette étude. De plus, lorsque cela est autorisé conformément aux réglementations locales, les prestataires de soins de santé seront invités à obtenir des données sur les résultats rapportés par les patients (PRO) des patients participant à cette étude. Malgré l'utilisation des PRO et du HCP ainsi que des questionnaires du médecin, la conception est non interventionnelle en raison du fait que les questionnaires sont des aides à la documentation structurées pour documenter les questions qui font régulièrement partie du dialogue entre le patient et le médecin ou le HCP lors de la visite du patient et /ou l'administration de médicaments ou qui sont pris en compte par le professionnel de la santé lors de l'évaluation du traitement du patient mais qui ne sont pas documentés dans le dossier médical.

MYLENE est unique car il se concentre sur la satisfaction de toutes les parties prenantes impliquées (c'est-à-dire les patients et les professionnels de la santé) dans des conditions réelles et principalement dans les cabinets privés, puisque ce collectif de patients est traité préférentiellement dans ces établissements, permettant de recevoir un retour direct sur le l'utilisation de l'application daratumumab sc et ses obstacles ou/et limites potentiels. En outre, cette étude fournira des informations sur la manière dont l'application sc/iv est gérée dans la routine clinique ainsi que sur la manière dont elle est perçue par les professionnels de la santé au fil du temps.

Cette NIS sera analysée de manière exploratoire et n'est donc pas conçue pour confirmer ou infirmer une hypothèse prédéfinie.