慢性腎臓病患者に対する葉酸および/またはペントキシフィリンの効果
2025年6月10日 更新者：Amira Reda Muhammad Galal、Al-Azhar University
慢性腎臓病患者に対する葉酸および/またはペントキシフィリンの潜在的な腎保護効果
この研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) 患者に対する葉酸および/またはペントキシフィリンの投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は世界的な公衆衛生上の問題であり、腎不全、心血管疾患 (CVD)、および早死にという有害な結果をもたらします。
慢性腎臓病 (CKD) は、世界中の人口の 8% から 16% に影響を及ぼしています。60 mL/分/1.73 未満の糸球体濾過率 (GFR) によって定義されます。
m2、24 時間あたり少なくとも 30 mg のアルブミン尿、または 3 か月以上持続する腎損傷のマーカー (例: 血尿または多嚢胞性腎または異形成腎などの構造異常)。 CKD 自体が、進行した慢性腎臓病の進行を促進する可能性があります。
次に、葉酸が栄養介入として選択されました.
一方、ペントキシフィリンは、その抗炎症効果についてこの分野でよく研究されていました。
この血液レオロジー特性および糸球体内圧を低下させる潜在的能力により、最近、腎疾患患者の治療薬として PTF に関心が集まっています。
これらの特性に加えて、PTF は炎症、酸化ストレス、内皮機能に影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Al Azhar University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病（CKD）ステージ3～5の患者
- 18歳から60歳までの年齢。
- 男女。
- -スクリーニング前の3か月以内に入院または心血管イベントがないこととして定義される安定した臨床状態
- -安定した腎機能（ベースライン血清クレアチニンは、スクリーニング前の3か月で50％増加していない必要がありました）
- 研究中の併用薬の変更はありません。
- -研究への参加を受け入れる患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- PTFの現在の使用
- -PTF薬の使用に対する禁忌：PTFまたはテオフィリンアレルギーの病歴、重度の網膜出血の病歴または最近の脳出血
- 活動性感染症または炎症性疾患またはHIV感染症のある方
- 慢性肝疾患の方。
- 免疫抑制療法を受けた患者
- 遵守していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：葉酸グループ
20 人の患者が、標準治療で 1 日あたり 500 µg の葉酸を 6 か月間受け取ります。
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慢性腎臓病の進行を遅らせるために使用される薬
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実験的：ペントキシフィリングループ
20 人の患者がペントキシフィリン (トレンタル® 錠、400 mg) を 1 日 2 回、標準治療で 6 か月間投与されます。
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慢性腎臓病の進行を遅らせるために使用される薬
他の名前：
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実験的：葉酸・ペントキシフィリン群
20人の患者が、葉酸5mg/日とペントキシフィリン（トレンタール®錠、400mg）の併用療法を1日2回、標準療法とともに6か月間受けます。
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慢性腎臓病の進行を遅らせるために使用される薬
他の名前：
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介入なし：対照群
20 人の患者は、標準治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニンレベルの変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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変更は、6か月の値としてベースラインで値を差し引いた値として計算されました。
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ベースライン、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ng/mlの血清フェリチン
時間枠：6ヶ月
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ベースラインからの血清フェリチンの増加
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質/クレアチニン比（P/C）（Mgタンパク質/Mgクレアチニン）
時間枠：6ヶ月
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タンパク尿の測定のためのタンパク質/クレアチニン比の変化
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zeinab AlKasaby、Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月8日
一次修了 (推定)
2026年6月12日
研究の完了 (推定)
2026年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。