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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05284656
Effet de l'acide folique et/ou de la pentoxifylline sur les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
19 mars 2022 mis à jour par: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University
L'effet néphroprotecteur potentiel de l'acide folique et/ou de la pentoxifylline sur les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration d'acide folique et/ou de pentoxifylline sur des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé publique mondial, avec des conséquences néfastes comme l'insuffisance rénale, les maladies cardiovasculaires (MCV) et la mort prématurée.
L'insuffisance rénale chronique (IRC) touche entre 8 % et 16 % de la population mondiale. Définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 mL/min/1,73
m2, une albuminurie d'au moins 30 mg par 24 heures ou des marqueurs de lésions rénales (par exemple, une hématurie ou des anomalies structurelles telles que des reins polykystiques ou dysplasiques) persistant pendant plus de 3 mois. Cette perte de nutriments due à une restriction alimentaire et à une inflammation chronique L'IRC elle-même peut stimuler la progression de l'insuffisance rénale chronique avancée.
L'acide folique a ensuite été sélectionné comme intervention nutritionnelle.
Entre-temps, la pentoxifylline a été bien étudiée dans ce domaine pour ses effets anti-inflammatoires. La pentoxifylline (PTF) semble améliorer la circulation grâce à sa capacité à modifier la déformabilité des érythrocytes et à améliorer la microcirculation capillaire.
Cette propriété hémorhéologique et la capacité potentielle à diminuer la pression intraglomérulaire ont conduit à un intérêt récent pour le PTF en tant qu'agent thérapeutique chez les patients atteints de maladie rénale.
En plus de ces propriétés, le PTF a un effet sur l'inflammation, le stress oxydatif et la fonction endothéliale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Al Azhar University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont une maladie rénale chronique (CKD) stades 3-5
- Entre 18 et 60 ans.
- Les deux sexes.
- État clinique stable défini comme aucune hospitalisation ou événement cardiovasculaire dans les 3 mois précédant le dépistage
- Fonction rénale stable (la créatinine sérique de base ne devait pas avoir augmenté de 50 % dans les 3 mois précédant le dépistage)
- Aucun changement dans la médication concomitante pendant l'étude.
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Utilisation actuelle du PTF
- Contre-indication à l'utilisation du médicament PTF : antécédents d'allergie au PTF ou à la théophylline, antécédents d'hémorragie rétinienne grave ou d'hémorragie cérébrale récente
- Ceux qui ont des infections actives ou des maladies inflammatoires ou une infection par le VIH
- Ceux qui ont une maladie chronique du foie.
- Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur
- Patients non conformes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe acide folique
20 patients recevront de l'acide folique 500 µg par jour avec leur traitement standard pendant 6 mois.
|
médicaments utilisés pour retarder la progression de la maladie rénale chronique
|
Expérimental: Groupe Pentoxifylline
20 patients recevront de la pentoxifylline (comprimés TRENTAL®, 400 mg) deux fois par jour avec leur traitement standard pendant 6 mois.
|
médicaments utilisés pour retarder la progression de la maladie rénale chronique
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe acide folique et pentoxifylline
20 patients recevront une thérapie combinée d'acide folique à 5 mg par jour et de pentoxifylline (comprimés TRENTAL®, 400 mg) deux fois par jour avec leur traitement standard pendant 6 mois
|
médicaments utilisés pour retarder la progression de la maladie rénale chronique
Autres noms:
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
20 patients recevront uniquement leur traitement standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la concentration de créatinine sérique
Délai: 6 mois
|
diminution de la concentration de créatinine sérique en mg/dl par rapport au départ
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ferritine sérique en ng/ml
Délai: 6 mois
|
augmentation de la ferritine sérique par rapport au départ
|
6 mois
|
Rapport protéines/créatinine
Délai: 6 mois
|
diminution du rapport protéines/créatinine
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Hématinique
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Acide folique
- Complexe de vitamine B
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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