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Wirkung von Folsäure und/oder Pentoxifyllin auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

10. Juni 2025 aktualisiert von: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Die potenzielle nephroprotektive Wirkung von Folsäure und/oder Pentoxifyllin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Folsäure und/oder Pentoxifyllin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit mit negativen Folgen wie Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und vorzeitigem Tod. Chronische Nierenerkrankung (CKD) betrifft weltweit zwischen 8 % und 16 % der Bevölkerung. Definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2, Albuminurie von mindestens 30 mg pro 24 Stunden oder Marker einer Nierenschädigung (z. B. Hämaturie oder strukturelle Anomalien wie polyzystische oder dysplastische Nieren), die länger als 3 Monate bestehen. Dieser Nährstoffverlust aufgrund von Ernährungseinschränkungen und chronischen Entzündungen trug dazu bei CKD selbst kann das Fortschreiten einer fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung stimulieren. Folsäure wurde dann als Nährstoffintervention ausgewählt. In der Zwischenzeit wurde Pentoxifyllin auf diesem Gebiet wegen seiner entzündungshemmenden Wirkung gut untersucht. Pentoxifyllin (PTF) scheint die Durchblutung durch seine Fähigkeit zu verbessern, die Verformbarkeit der Erythrozyten zu verändern und die kapillare Mikrozirkulation zu verbessern. Diese hämorheologische Eigenschaft und die potenzielle Fähigkeit, den intraglomerulären Druck zu senken, hat kürzlich zu einem Interesse an PTF als therapeutischem Mittel bei Patienten mit Nierenerkrankungen geführt. Zusätzlich zu diesen Eigenschaften hat PTF eine Wirkung auf Entzündungen, oxidativen Stress und die Endothelfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Al Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien 3-5
  2. Alter zwischen 18 - 60 Jahren.
  3. Beide Geschlechter.
  4. Stabiler klinischer Zustand, definiert als keine Krankenhauseinweisungen oder kardiovaskulären Ereignisse innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  5. Stabile Nierenfunktion (Baseline-Serumkreatinin darf in den 3 Monaten vor dem Screening nicht um 50 % gestiegen sein)
  6. Keine Änderungen der Begleitmedikation während der Studie.
  7. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Aktuelle Verwendung von PTF
  3. Kontraindikation für die Verwendung von PTF-Medikamenten: PTF- oder Theophyllinallergie in der Vorgeschichte, schwere Netzhautblutung in der Vorgeschichte oder kürzliche Hirnblutung
  4. Personen mit aktiven Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen oder einer HIV-Infektion
  5. Personen mit chronischer Lebererkrankung.
  6. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten hatten
  7. Nicht konforme Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folsäure Gruppe
20 Patienten erhalten 6 Monate lang täglich 500 µg Folsäure mit ihrer Standardtherapie.
Arzneimittel: Folsäure
Medikamente, die verwendet werden, um das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zu verzögern
Experimental: Pentoxifyllin-Gruppe
20 Patienten erhalten Pentoxifyllin (TRENTAL® Tabletten, 400 mg) zweimal täglich mit ihrer Standardtherapie für 6 Monate.
Arzneimittel: Pentoxifyllin 400 MG
Medikamente, die verwendet werden, um das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zu verzögern
Andere Namen:
  • Trental SR 400 mg
Experimental: Folsäure und Pentoxifyllin-Gruppe
20 Patienten erhalten eine Kombinationstherapie aus 5 mg Folsäure pro Tag und Pentoxifyllin (TRENTAL® Tabletten, 400 mg) zweimal täglich mit ihrer Standardtherapie für 6 Monate
Arzneimittel: Kombination aus Pentoxifyllin 400 MG und Folsäure
Medikamente, die verwendet werden, um das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zu verzögern
Andere Namen:
  • Kombination aus Trental SR 400 mg und Folsäure
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
20 Patienten erhalten nur ihre Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Änderung wurde als Wert nach 6 Monaten abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumferritin in ng/ml
Zeitfenster: 6 Monate
Erhöhung des Serumferritins vor dem Ausgangswert
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein/Kreatininverhältnis (P/C) (mg Protein/mg Kreatinin)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Protein/ Kreatinin -Verhältnisses zur Bestimmung der Proteinurie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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