Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av folsyra och/eller pentoxifyllin på patienter med kronisk njursjukdom

10 juni 2025 uppdaterad av: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Den potentiella nefroskyddande effekten av folsyra och/eller pentoxifyllin på patienter med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av administrering av folsyra och/eller pentoxifyllin på patienter med kronisk njursjukdom (CKD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett världsomspännande folkhälsoproblem, med negativa resultat av njursvikt, hjärt-kärlsjukdom (CVD) och för tidig död. Kronisk njursjukdom (CKD) drabbar mellan 8 % och 16 % av befolkningen världen över. Definieras av en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 60 ml/min/1,73 m2, albuminuri på minst 30 mg per 24 timmar eller markörer för njurskador (t.ex. hematuri eller strukturella abnormiteter som polycystiska eller dysplastiska njurar) som kvarstår i mer än 3 månader. Den näringsförlusten på grund av kostrestriktioner och kronisk inflammation bidrog av CKD i sig kan stimulera progression vid avancerad kronisk njursjukdom. Folsyra valdes sedan ut som en näringsintervention. Under tiden studerades pentoxifyllin väl på detta område för dess antiinflammatoriska effekter. Pentoxifyllin (PTF) verkar förbättra cirkulationen genom sin förmåga att förändra erytrocyternas deformerbarhet och förbättrar kapillär mikrocirkulation. Denna hemorheologiska egenskap och den potentiella förmågan att minska intraglomerulärt tryck har lett till nyligen intresse för PTF som ett terapeutiskt medel hos patienter med njursjukdom. Utöver dessa egenskaper har PTF effekt på inflammation, oxidativ stress och endotelfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Al Azhar University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har kronisk njursjukdom (CKD) stadier 3-5
  2. I åldern 18-60 år.
  3. Båda könen.
  4. Stabilt kliniskt tillstånd definierat som inga sjukhusinläggningar eller kardiovaskulära händelser inom 3 månader före screening
  5. Stabil njurfunktion (baslinjeserumkreatinin behövde inte ha ökat med 50 % under de 3 månaderna före screening)
  6. Inga förändringar i samtidig medicinering under studien.
  7. Patienter som accepterar att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Nuvarande användning av PTF
  3. Kontraindikation för användning av PTF-läkemedel: historia av PTF eller teofyllinallergi, historia av allvarlig retinal blödning eller nyligen hjärnblödning
  4. De med aktiva infektioner eller inflammatoriska sjukdomar eller HIV-infektion
  5. De med kronisk leversjukdom.
  6. Patienter som hade fått immunsuppressiv terapi
  7. Icke-kompatibla patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: folsyra grupp
20 patienter kommer att få folsyra 500 µg per dag med sin standardbehandling under 6 månader.
Läkemedel: folsyra
läkemedel som används för att fördröja utvecklingen av kronisk njursjukdom
Experimentell: Pentoxifyllingruppen
20 patienter kommer att få Pentoxifylline (TRENTAL® tabletter, 400 mg) två gånger dagligen med sin standardbehandling i 6 månader.
Läkemedel: Pentoxifyllin 400 MG
läkemedel som används för att fördröja utvecklingen av kronisk njursjukdom
Andra namn:
  • Trental SR 400mg
Experimentell: folsyra och pentoxifyllingruppen
20 patienter kommer att få kombinationsbehandling av folsyra 5 mg per dag och pentoxifyllin (TRENTAL® tabletter, 400 mg) två gånger dagligen med sin standardbehandling i 6 månader
Läkemedel: kombination av Pentoxifylline 400 MG och folsyra
läkemedel som används för att fördröja utvecklingen av kronisk njursjukdom
Andra namn:
  • kombination av Trental SR 400mg och folsyra
Inget ingripande: kontrollgrupp
20 patienter kommer endast att få sin standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkreatininnivå
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
Förändring beräknades som värdet vid 6 månader minus värdet vid baslinjen.
Baslinjen, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumferritin i ng/ml
Tidsram: 6 månader
ökning av serumferritin från baslinjen
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protein/kreatininförhållande (P/C) (mg protein/mg kreatinin)
Tidsram: 6 månader
Förändring i protein/ kreatininförhållande för bestämning av proteinuri
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Huvudutredare: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera