Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folsav és/vagy a pentoxifillin hatása krónikus vesebetegségben szenvedő betegekre

2022. március 19. frissítette: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

A folsav és/vagy a pentoxifillin potenciális nephroprotektív hatása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a folsav és/vagy pentoxifillin beadásának krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) világszerte közegészségügyi probléma, amely veseelégtelenséghez, szív- és érrendszeri betegségekhez (CVD) és korai halálhoz vezet. A krónikus vesebetegség (CKD) világszerte a lakosság 8-16%-át érinti. A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2, albuminuria legalább 30 mg/24 óra, vagy a vesekárosodás markerei (pl. haematuria vagy szerkezeti rendellenességek, mint a policisztás vagy diszpláziás vesék), amelyek több mint 3 hónapig fennállnak. Maga a CKD serkentheti az előrehaladott krónikus vesebetegség progresszióját. Ezután a folsavat választották ki tápanyag-beavatkozásként. Időközben a pentoxifillint ezen a területen jól tanulmányozták gyulladáscsökkentő hatása miatt. Úgy tűnik, hogy a pentoxifillin (PTF) javítja a keringést azáltal, hogy képes megváltoztatni a vörösvértestek deformálódását és fokozza a kapillárisok mikrokeringését. Ez a hemorheológiai tulajdonság és az intraglomeruláris nyomás csökkentésében való potenciális képesség a közelmúltban a PTF mint vesebetegségben szenvedő betegek terápiás szere iránti érdeklődéshez vezetett. Ezen tulajdonságokon kívül a PTF hatással van a gyulladásra, az oxidatív stresszre és az endothel funkcióra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Al Azhar University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek 3-5
  2. 18-60 év közöttiek.
  3. Mindkét nem.
  4. Stabil klinikai állapot: a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem történt kórházi kezelés vagy kardiovaszkuláris esemény
  5. Stabil vesefunkció (a kiindulási szérum kreatininszintnek nem kellett 50%-kal emelkednie a szűrést megelőző 3 hónapban)
  6. Nem változott az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés a vizsgálat során.
  7. Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. A PTF jelenlegi használata
  3. A PTF gyógyszer alkalmazásának ellenjavallata: PTF vagy teofillin allergia a kórtörténetben, súlyos retinavérzés vagy közelmúltbeli agyvérzés
  4. Aktív fertőzésben, gyulladásos betegségben vagy HIV-fertőzésben szenvedők
  5. Krónikus májbetegségben szenvedők.
  6. Immunszuppresszív kezelésben részesült betegek
  7. Nem megfelelő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: folsav csoport
20 beteg kap napi 500 µg folsavat a szokásos terápia mellett 6 hónapon keresztül.
Drog: folsav
krónikus vesebetegség progressziójának késleltetésére használt gyógyszerek
Kísérleti: Pentoxifillin csoport
20 beteg kap pentoxifillint (TRENTAL® tabletta, 400 mg) naponta kétszer a szokásos terápia mellett 6 hónapig.
Drog: Pentoxifillin 400 MG
krónikus vesebetegség progressziójának késleltetésére használt gyógyszerek
Más nevek:
  • Trental SR 400 mg
Kísérleti: folsav és pentoxifillin csoport
20 beteg kap napi 5 mg folsav és pentoxifillin (400 mg TRENTAL® tabletta) kombinációs terápiát naponta kétszer a szokásos terápiájuk mellett 6 hónapon keresztül.
Drog: Pentoxifylline 400 MG és folsav kombinációja
krónikus vesebetegség progressziójának késleltetésére használt gyógyszerek
Más nevek:
  • Trental SR 400mg és folsav kombinációja
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
20 beteg csak a szokásos terápiát kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatinin koncentrációjának változása
Időkeret: 6 hónap
a szérum kreatinin koncentrációjának csökkenése mg/dl-ben a kiindulási értékhez képest
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum ferritin ng/ml-ben
Időkeret: 6 hónap
a szérum ferritinszint emelkedése a kiindulási értékhez képest
6 hónap
Fehérje/kreatinin arány
Időkeret: 6 hónap
a fehérje/kreatinin arány csökkenése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Azhar University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a folsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel