Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van foliumzuur en / of pentoxifylline op patiënten met chronische nierziekte

10 juni 2025 bijgewerkt door: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Het potentiële nefrobeschermende effect van foliumzuur en/of pentoxifylline op patiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van toediening van foliumzuur en/of pentoxifylline bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, met nadelige gevolgen van nierfalen, hart- en vaatziekten (HVZ) en vroegtijdig overlijden. Chronische nierziekte (CKD) treft wereldwijd tussen de 8% en 16% van de bevolking. Gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2, albuminurie van ten minste 30 mg per 24 uur, of markers van nierbeschadiging (bijv. hematurie of structurele afwijkingen zoals polycysteuze of dysplastische nieren) die langer dan 3 maanden aanhouden. CKD zelf kan de progressie van gevorderde chronische nierziekte stimuleren. Foliumzuur werd vervolgens geselecteerd als voedingsinterventie. Ondertussen werd pentoxifylline op dit gebied goed bestudeerd vanwege zijn ontstekingsremmende effecten. Pentoxifylline (PTF) lijkt de bloedsomloop te verbeteren door zijn vermogen om de vervormbaarheid van erytrocyten te veranderen en verbetert de capillaire microcirculatie. Deze hemorheologische eigenschap en het potentiële vermogen om de intraglomerulaire druk te verlagen, heeft geleid tot recente belangstelling voor PTF als therapeutisch middel bij patiënten met een nieraandoening. Naast deze eigenschappen heeft PTF een effect op ontstekingen, oxidatieve stress en de endotheelfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Al Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadia 3-5
  2. Leeftijd tussen 18 - 60 jaar oud.
  3. Beide geslachten.
  4. Stabiele klinische toestand gedefinieerd als geen ziekenhuisopnames of cardiovasculaire voorvallen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Stabiele nierfunctie (baseline serumcreatinine mag in de 3 maanden voorafgaand aan de screening niet met 50% zijn gestegen)
  6. Geen veranderingen in gelijktijdige medicatie tijdens de studie.
  7. Patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Huidig ​​​​gebruik van PTF
  3. Contra-indicatie voor het gebruik van PTF-medicatie: voorgeschiedenis van PTF- of theofylline-allergie, voorgeschiedenis van ernstige netvliesbloeding of recente hersenbloeding
  4. Degenen met actieve infecties of ontstekingsziekten of HIV-infectie
  5. Degenen met chronische leverziekte.
  6. Patiënten die immunosuppressieve therapie hadden gekregen
  7. Niet-conforme patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: foliumzuur groep
20 patiënten krijgen gedurende 6 maanden 500 µg foliumzuur per dag als standaardtherapie.
Geneesmiddel: foliumzuur
geneesmiddelen die worden gebruikt om de progressie van chronische nierziekte te vertragen
Experimenteel: Pentoxifylline-groep
20 patiënten zullen Pentoxifylline ( TRENTAL®-tabletten, 400 mg) tweemaal daags krijgen met hun standaardtherapie gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Pentoxifylline 400 mg
geneesmiddelen die worden gebruikt om de progressie van chronische nierziekte te vertragen
Andere namen:
  • Trental SR 400 mg
Experimenteel: foliumzuur en pentoxifylline Groep
20 patiënten krijgen een combinatietherapie van 5 mg foliumzuur per dag en pentoxifylline (TRENTAL®-tabletten, 400 mg) tweemaal daags met hun standaardtherapie gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: combinatie van Pentoxifylline 400 MG en foliumzuur
geneesmiddelen die worden gebruikt om de progressie van chronische nierziekte te vertragen
Andere namen:
  • combinatie van Trental SR 400 mg en foliumzuur
Geen tussenkomst: controlegroep
20 patiënten krijgen alleen hun standaardtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering werd berekend als de waarde na 6 maanden minus de waarde bij aanvang.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ferritine in NG/ml
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhoging van serumferritine van de basislijn
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwit/creatinine -verhouding (P/C) (Mg eiwit/mg creatinine)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in eiwit/ creatinineverhouding voor bepaling van proteïnurie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren