叶酸和/或己酮可可碱对慢性肾脏病患者的影响
2025年6月10日 更新者：Amira Reda Muhammad Galal、Al-Azhar University
叶酸和/或己酮可可碱对慢性肾脏病患者的潜在肾保护作用
本研究的目的是评估服用叶酸和/或己酮可可碱对慢性肾病 (CKD) 患者的影响。
研究概览
详细说明
慢性肾脏病 (CKD) 是一个全球性的公共卫生问题，会导致肾衰竭、心血管疾病 (CVD) 和过早死亡等不良后果。
慢性肾病 (CKD) 影响全球 8% 至 16% 的人口。定义为肾小球滤过率 (GFR) 小于 60 mL/min/1.73
m2，每 24 小时至少 30 mg 的蛋白尿，或肾脏损害的标志物（例如，血尿或结构异常，如多囊或发育不良的肾脏）持续超过 3 个月。由于饮食限制和慢性炎症导致的营养损失CKD 本身可能会刺激晚期慢性肾病的进展。
然后选择叶酸作为营养干预。
与此同时，己酮可可碱因其抗炎作用在该领域得到了充分研究。己酮可可碱 (PTF) 似乎通过其改变红细胞变形能力和增强毛细血管微循环的能力来改善循环。
这种血液流变学特性和降低肾小球内压的潜在能力最近引起了人们对 PTF 作为肾病患者治疗剂的兴趣。
除了这些特性外，PTF 对炎症、氧化应激和内皮功能也有影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Al Azhar University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有慢性肾脏病 (CKD) 3-5 期的患者
- 年龄在18-60岁之间。
- 两性。
- 稳定的临床状况定义为筛选前 3 个月内没有住院或心血管事件
- 稳定的肾功能（基线血清肌酐必须在筛选前 3 个月内未增加 50%）
- 研究期间并用药物没有变化。
- 接受参加研究的患者。
排除标准：
- 孕妇
- 当前使用的 PTF
- PTF药物使用禁忌症：PTF或茶碱过敏史、严重视网膜出血史或近期脑出血
- 有活动性感染或炎症性疾病或HIV感染者
- 患有慢性肝病者。
- 接受过免疫抑制治疗的患者
- 不依从的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：叶酸组
20 名患者每天接受叶酸 500 µg 的标准治疗，持续 6 个月。
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用于延缓慢性肾病进展的药物
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实验性的：己酮可可碱组
20 名患者每天两次接受己酮可可碱（TRENTAL® 片剂，400 毫克）和标准疗法，持续 6 个月。
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用于延缓慢性肾病进展的药物
其他名称：
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实验性的：叶酸和己酮可可碱组
20 名患者将接受每天两次叶酸 5 mg 和己酮可可碱（TRENTAL® 片剂，400 mg）的联合治疗以及他们的标准治疗，持续 6 个月
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用于延缓慢性肾病进展的药物
其他名称：
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无干预：控制组
20 名患者将仅接受标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改血清肌酐水平
大体时间：基线，6个月
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更改计算为6个月时值减去基线值的值。
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基线，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ng/ml中的血清铁蛋白
大体时间：6个月
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从基线增加血清铁蛋白
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白/肌酐比（P/C）（Mg蛋白/Mg肌酐）
大体时间：6个月
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蛋白质/肌酐比例的变化以测定蛋白尿
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zeinab AlKasaby、Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月8日
初级完成 (估计的)
2026年6月12日
研究完成 (估计的)
2026年12月19日
研究注册日期
首次提交
2022年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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