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Effetto dell'acido folico e/o della pentossifillina sui pazienti con malattia renale cronica

10 giugno 2025 aggiornato da: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Il potenziale effetto nefroprotettivo dell'acido folico e/o della pentossifillina sui pazienti con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di acido folico e/o pentossifillina su pazienti con malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica mondiale, con esiti avversi di insufficienza renale, malattie cardiovascolari (CVD) e morte prematura. La malattia renale cronica (CKD) colpisce tra l'8% e il 16% della popolazione mondiale. Definita da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2, albuminuria di almeno 30 mg nelle 24 ore o marcatori di danno renale (p. es., ematuria o anomalie strutturali come reni policistici o displastici) che persistono per più di 3 mesi. La malattia renale cronica stessa può stimolare la progressione della malattia renale cronica avanzata. L'acido folico è stato quindi selezionato come intervento nutritivo. Nel frattempo, la pentossifillina è stata ben studiata in questo campo per i suoi effetti antinfiammatori. La pentossifillina (PTF) sembra migliorare la circolazione attraverso la sua capacità di alterare la deformabilità degli eritrociti e migliorare la microcircolazione capillare. Questa proprietà emoreologica e la potenziale capacità di diminuire la pressione intraglomerulare ha portato al recente interesse per il PTF come agente terapeutico nei pazienti con malattia renale. Oltre a queste proprietà, il PTF ha un effetto sull'infiammazione, sullo stress ossidativo e sulla funzione endoteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Al Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadi 3-5
  2. Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  3. Entrambi i sessi.
  4. Condizione clinica stabile definita come assenza di ricoveri o eventi cardiovascolari nei 3 mesi precedenti lo screening
  5. Funzionalità renale stabile (la creatinina sierica basale non doveva essere aumentata del 50% nei 3 mesi precedenti lo screening)
  6. Nessun cambiamento nel trattamento concomitante durante lo studio.
  7. Pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Uso corrente di PTF
  3. Controindicazione all'uso del farmaco PTF: storia di PTF o allergia alla teofillina, storia di grave emorragia retinica o recente emorragia cerebrale
  4. Quelli con infezioni attive o malattie infiammatorie o infezione da HIV
  5. Quelli con malattia epatica cronica.
  6. Pazienti che avevano ricevuto una terapia immunosoppressiva
  7. Pazienti non conformi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo acido folico
20 pazienti riceveranno acido folico 500 µg al giorno con la loro terapia standard per 6 mesi.
Droga: acido folico
farmaci usati per ritardare la progressione della malattia renale cronica
Sperimentale: Gruppo pentossifillina
20 pazienti riceveranno pentossifillina (Trental® compresse, 400 mg) due volte al giorno con la loro terapia standard per 6 mesi.
Droga: Pentossifillina 400 mg
farmaci usati per ritardare la progressione della malattia renale cronica
Altri nomi:
  • Trental SR 400mg
Sperimentale: acido folico e gruppo pentossifillina
20 pazienti riceveranno una terapia combinata di acido folico 5 mg al giorno e pentossifillina (Trental® compresse, 400 mg) due volte al giorno con la loro terapia standard per 6 mesi
Droga: combinazione di pentossifillina 400 mg e acido folico
farmaci usati per ritardare la progressione della malattia renale cronica
Altri nomi:
  • combinazione di Trental SR 400 mg e acido folico
Nessun intervento: gruppo di controllo
20 pazienti riceveranno solo la loro terapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello sierico di creatinina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La modifica è stata calcolata come valore a 6 mesi meno il valore al basale.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina sierica in ng/ml
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento della ferritina sierica dal basale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto proteina/creatinina (P/C) (Mg Proteina/Mg Creatinina)
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nel rapporto proteina/ creatinina per la determinazione della proteinuria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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