Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny listové a/nebo pentoxifylinu na pacienty s chronickým onemocněním ledvin

10. června 2025 aktualizováno: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Potenciální nefroprotektivní účinek kyseliny listové a/nebo pentoxifylinu na pacienty s chronickým onemocněním ledvin

Cílem této studie je zhodnotit účinek podávání kyseliny listové a/nebo pentoxifylinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětový problém veřejného zdraví s nepříznivými důsledky selhání ledvin, kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a předčasných úmrtí. Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje 8 % až 16 % populace na celém světě. Definováno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m2, albuminurie alespoň 30 mg za 24 hodin nebo markery poškození ledvin (např. hematurie nebo strukturální abnormality, jako jsou polycystické nebo dysplastické ledviny) přetrvávající déle než 3 měsíce. Samotné CKD může stimulovat progresi pokročilého chronického onemocnění ledvin. Kyselina listová pak byla vybrána jako nutriční intervence. Mezitím byl pentoxifylin v této oblasti dobře studován pro své protizánětlivé účinky. Zdá se, že pentoxifylin (PTF) zlepšuje oběh díky své schopnosti měnit deformovatelnost erytrocytů a zvyšuje kapilární mikrocirkulaci. Tato hemorheologická vlastnost a potenciální schopnost snižovat intraglomerulární tlak vedly k nedávnému zájmu o PTF jako terapeutické činidlo u pacientů s onemocněním ledvin. Kromě těchto vlastností má PTF vliv na zánět, oxidační stres a funkci endotelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3-5
  2. Věk 18 - 60 let.
  3. Obě pohlaví.
  4. Stabilní klinický stav definovaný jako žádná hospitalizace nebo kardiovaskulární příhody během 3 měsíců před screeningem
  5. Stabilní funkce ledvin (výchozí hodnota sérového kreatininu se během 3 měsíců před screeningem nemusela zvýšit o 50 %)
  6. Žádné změny v souběžné medikaci během studie.
  7. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Současné použití PTF
  3. Kontraindikace použití léku PTF: anamnéza PTF nebo alergie na teofylin, anamnéza těžkého krvácení do sítnice nebo nedávné mozkové krvácení
  4. Osoby s aktivní infekcí nebo zánětlivým onemocněním nebo infekcí HIV
  5. Ti s chronickým onemocněním jater.
  6. Pacienti, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu
  7. Neposlušní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kyseliny listové
20 pacientů bude dostávat kyselinu listovou 500 µg denně se svou standardní terapií po dobu 6 měsíců.
Lék: kyselina listová
léky používané k oddálení progrese chronického onemocnění ledvin
Experimentální: Skupina Pentoxifylline
20 pacientů bude dostávat pentoxifylin (tablety TRENTAL®, 400 mg) dvakrát denně se svou standardní terapií po dobu 6 měsíců.
Lék: Pentoxifylin 400 MG
léky používané k oddálení progrese chronického onemocnění ledvin
Ostatní jména:
  • Trental SR 400 mg
Experimentální: skupina kyseliny listové a pentoxifylinu
20 pacientů bude dostávat kombinovanou léčbu kyselinou listovou 5 mg denně a pentoxifylinem (tablety TRENTAL®, 400 mg) dvakrát denně se svou standardní terapií po dobu 6 měsíců
Lék: kombinace pentoxifylinu 400 MG a kyseliny listové
léky používané k oddálení progrese chronického onemocnění ledvin
Ostatní jména:
  • kombinace Trental SR 400 mg a kyseliny listové
Žádný zásah: kontrolní skupina
20 pacientů dostane pouze standardní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Změna byla vypočtena jako hodnota 6 měsíců mínus hodnota na začátku.
Základní linie, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feritin v séru v ng/ml
Časové okno: 6 měsíců
Zvýšení feritinu v séru z výchozího stavu
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr proteinu/kreatininu (P/C) (mg protein/mg kreatinin)
Časové okno: 6 měsíců
Změna poměru proteinu/ kreatininu pro stanovení proteinurie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit