Влияние фолиевой кислоты и/или пентоксифиллина на пациентов с хронической болезнью почек
10 июня 2025 г. обновлено: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University
Потенциальный нефропротекторный эффект фолиевой кислоты и/или пентоксифиллина у пациентов с хронической болезнью почек
Целью данного исследования является оценка влияния приема фолиевой кислоты и/или пентоксифиллина на пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) является глобальной проблемой общественного здравоохранения с неблагоприятными исходами в виде почечной недостаточности, сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и преждевременной смерти.
Хроническая болезнь почек (ХБП) поражает от 8% до 16% населения во всем мире. Определяется скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73.
m2, альбуминурия не менее 30 мг в сутки или маркеры повреждения почек (например, гематурия или структурные аномалии, такие как поликистоз или дисплазия почек), сохраняющиеся более 3 месяцев. Сама по себе ХБП может стимулировать прогрессирование прогрессирующей хронической болезни почек.
Затем в качестве нутриентов была выбрана фолиевая кислота.
В то же время пентоксифиллин хорошо изучен в этой области в связи с его противовоспалительным действием. Пентоксифиллин (ПТФ), по-видимому, улучшает кровообращение благодаря своей способности изменять деформируемость эритроцитов и усиливает капиллярную микроциркуляцию.
Это гемореологическое свойство и потенциальная способность снижать внутриклубочковое давление привели к недавнему интересу к PTF как к терапевтическому средству у пациентов с заболеванием почек.
В дополнение к этим свойствам PTF оказывает влияние на воспаление, окислительный стресс и функцию эндотелия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Al Azhar University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) 3-5 стадии
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Оба пола.
- Стабильное клиническое состояние, определяемое как отсутствие госпитализаций или сердечно-сосудистых событий в течение 3 месяцев до скрининга.
- Стабильная функция почек (исходный уровень креатинина в сыворотке не должен был повышаться на 50% за 3 месяца до скрининга)
- Никаких изменений в сопутствующем лечении во время исследования.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Текущее использование ПТФ
- Противопоказания к применению ПТФ: аллергия на ПТФ или теофиллин в анамнезе, тяжелое кровоизлияние в сетчатку или недавнее кровоизлияние в мозг.
- Люди с активными инфекциями или воспалительными заболеваниями или ВИЧ-инфекцией
- Людям с хроническими заболеваниями печени.
- Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию
- Несоответствующие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фолиевой кислоты
20 пациентов будут получать фолиевую кислоту по 500 мкг в день со стандартной терапией в течение 6 месяцев.
|
препараты, применяемые для замедления прогрессирования хронической болезни почек
|
|
Экспериментальный: Группа пентоксифиллина
20 пациентов будут получать пентоксифиллин (таблетки TRENTAL®, 400 мг) два раза в день в рамках стандартной терапии в течение 6 месяцев.
|
препараты, применяемые для замедления прогрессирования хронической болезни почек
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: фолиевая кислота и группа пентоксифиллина
20 пациентов будут получать комбинированную терапию фолиевой кислотой по 5 мг в день и пентоксифиллином (таблетки ТРЕНТАЛ®, 400 мг) два раза в день со стандартной терапией в течение 6 месяцев.
|
препараты, применяемые для замедления прогрессирования хронической болезни почек
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
20 пациентов будут получать только стандартную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Изменение было рассчитано как значение через 6 месяцев за вычетом значения на исходном уровне.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный ферритин в ng/мл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение сывороточного ферритина из базового уровня
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение белка/креатинина (P/C) (мг белок/мг креатинин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение соотношения белка/ креатинина для определения протеинурии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Поглотители свободных радикалов
- Витамины
- Сосудорасширяющие агенты
- Гематиники
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Средства радиационной защиты
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .