Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu foliowego i/lub pentoksyfiliny na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Potencjalne działanie ochronne na nerki kwasu foliowego i/lub pentoksyfiliny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem pracy jest ocena wpływu podawania kwasu foliowego i/lub pentoksyfiliny na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, którego skutkiem są niewydolność nerek, choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i przedwczesna śmierć. Przewlekła choroba nerek (PChN) dotyka od 8% do 16% populacji na całym świecie. Zdefiniowana przez wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2, albuminuria co najmniej 30 mg na 24 godziny lub markery uszkodzenia nerek (np. krwiomocz lub nieprawidłowości strukturalne, takie jak zespół policystycznych lub dysplastycznych nerek) utrzymujące się przez ponad 3 miesiące. Utrata składników odżywczych spowodowana ograniczeniem diety i przewlekłym stanem zapalnym spowodowana przez Sama przewlekła choroba nerek może stymulować postęp zaawansowanej przewlekłej choroby nerek. Następnie wybrano kwas foliowy jako interwencję odżywczą. W międzyczasie pentoksyfilina była dobrze badana w tej dziedzinie pod kątem jej działania przeciwzapalnego. Wydaje się, że pentoksyfilina (PTF) poprawia krążenie poprzez swoją zdolność do zmiany odkształcalności erytrocytów i poprawia mikrokrążenie w naczyniach włosowatych. Ta właściwość hemoreologiczna i potencjalna zdolność do zmniejszania ciśnienia wewnątrzkłębuszkowego doprowadziły do ​​niedawnego zainteresowania PTF jako środkiem terapeutycznym u pacjentów z chorobą nerek. Oprócz tych właściwości, PTF ma wpływ na stany zapalne, stres oksydacyjny i funkcję śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Al Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3-5
  2. Wiek od 18 do 60 lat.
  3. Obie płcie.
  4. Stabilny stan kliniczny definiowany jako brak hospitalizacji lub incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Stabilna czynność nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy nie mogło wzrosnąć o 50% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  6. Brak zmian w jednocześnie przyjmowanych lekach podczas badania.
  7. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Bieżące użycie poprawki PTF
  3. Przeciwwskazania do stosowania leku PTF: alergia na PTF lub teofilinę w wywiadzie, ciężki krwotok siatkówkowy w wywiadzie lub niedawno przebyty krwotok mózgowy
  4. Osoby z aktywnymi infekcjami lub chorobami zapalnymi lub zakażeniem wirusem HIV
  5. Osoby z przewlekłą chorobą wątroby.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie immunosupresyjne
  7. Niezgodni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kwasu foliowego
20 pacjentów będzie otrzymywało kwas foliowy w dawce 500 µg dziennie w ramach standardowej terapii przez 6 miesięcy.
Lek: kwas foliowy
leki stosowane w celu opóźnienia postępu przewlekłej choroby nerek
Eksperymentalny: Grupa pentoksyfiliny
20 pacjentów otrzyma Pentoksyfilinę (Tabletki TRENTAL®, 400 mg) dwa razy dziennie wraz ze standardową terapią przez 6 miesięcy.
Lek: Pentoksyfilina 400 mg
leki stosowane w celu opóźnienia postępu przewlekłej choroby nerek
Inne nazwy:
  • Trental SR 400mg
Eksperymentalny: grupa kwasu foliowego i pentoksyfiliny
20 pacjentów otrzyma terapię skojarzoną kwasu foliowego 5 mg dziennie i pentoksyfiliny (Tabletki TRENTAL®, 400 mg) dwa razy dziennie ze standardową terapią przez 6 miesięcy
Lek: połączenie Pentoksyfiliny 400 MG i kwasu foliowego
leki stosowane w celu opóźnienia postępu przewlekłej choroby nerek
Inne nazwy:
  • połączenie Trentalu SR 400mg i kwasu foliowego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
20 pacjentów otrzyma tylko standardową terapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Zmiana obliczono jako wartość po 6 miesiącach minus wartości na początku.
Linia bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna w surowicy w NG/ML
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzrost ferrytyny w surowicy od wartości wyjściowej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek białka/kreatyniny (P/C) (białko Mg/Mg kreatynina)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stosunku białka/ kreatyniny do oznaczania białkomoczu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj