- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05284656
Wpływ kwasu foliowego i/lub pentoksyfiliny na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
19 marca 2022 zaktualizowane przez: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University
Potencjalne działanie ochronne na nerki kwasu foliowego i/lub pentoksyfiliny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Celem pracy jest ocena wpływu podawania kwasu foliowego i/lub pentoksyfiliny na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, którego skutkiem są niewydolność nerek, choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i przedwczesna śmierć.
Przewlekła choroba nerek (PChN) dotyka od 8% do 16% populacji na całym świecie. Zdefiniowana przez wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73
m2, albuminuria co najmniej 30 mg na 24 godziny lub markery uszkodzenia nerek (np. krwiomocz lub nieprawidłowości strukturalne, takie jak zespół policystycznych lub dysplastycznych nerek) utrzymujące się przez ponad 3 miesiące. Utrata składników odżywczych spowodowana ograniczeniem diety i przewlekłym stanem zapalnym spowodowana przez Sama przewlekła choroba nerek może stymulować postęp zaawansowanej przewlekłej choroby nerek.
Następnie wybrano kwas foliowy jako interwencję odżywczą.
W międzyczasie pentoksyfilina była dobrze badana w tej dziedzinie pod kątem jej działania przeciwzapalnego. Wydaje się, że pentoksyfilina (PTF) poprawia krążenie poprzez swoją zdolność do zmiany odkształcalności erytrocytów i poprawia mikrokrążenie w naczyniach włosowatych.
Ta właściwość hemoreologiczna i potencjalna zdolność do zmniejszania ciśnienia wewnątrzkłębuszkowego doprowadziły do niedawnego zainteresowania PTF jako środkiem terapeutycznym u pacjentów z chorobą nerek.
Oprócz tych właściwości, PTF ma wpływ na stany zapalne, stres oksydacyjny i funkcję śródbłonka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3-5
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Obie płcie.
- Stabilny stan kliniczny definiowany jako brak hospitalizacji lub incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stabilna czynność nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy nie mogło wzrosnąć o 50% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Brak zmian w jednocześnie przyjmowanych lekach podczas badania.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Bieżące użycie poprawki PTF
- Przeciwwskazania do stosowania leku PTF: alergia na PTF lub teofilinę w wywiadzie, ciężki krwotok siatkówkowy w wywiadzie lub niedawno przebyty krwotok mózgowy
- Osoby z aktywnymi infekcjami lub chorobami zapalnymi lub zakażeniem wirusem HIV
- Osoby z przewlekłą chorobą wątroby.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie immunosupresyjne
- Niezgodni pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa kwasu foliowego
20 pacjentów będzie otrzymywało kwas foliowy w dawce 500 µg dziennie w ramach standardowej terapii przez 6 miesięcy.
|
leki stosowane w celu opóźnienia postępu przewlekłej choroby nerek
|
Eksperymentalny: Grupa pentoksyfiliny
20 pacjentów otrzyma Pentoksyfilinę (Tabletki TRENTAL®, 400 mg) dwa razy dziennie wraz ze standardową terapią przez 6 miesięcy.
|
leki stosowane w celu opóźnienia postępu przewlekłej choroby nerek
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: grupa kwasu foliowego i pentoksyfiliny
20 pacjentów otrzyma terapię skojarzoną kwasu foliowego 5 mg dziennie i pentoksyfiliny (Tabletki TRENTAL®, 400 mg) dwa razy dziennie ze standardową terapią przez 6 miesięcy
|
leki stosowane w celu opóźnienia postępu przewlekłej choroby nerek
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
20 pacjentów otrzyma tylko standardową terapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy w mg/dl od wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ferrytyna w surowicy w ng/ml
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wzrost stężenia ferrytyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
Stosunek białka do kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmniejszenie stosunku białka do kreatyniny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Hematynika
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Kwas foliowy
- Kompleks witamin B
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kwas foliowy
-
University of MalayaRekrutacyjny
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone