Effekt av folsyre og/eller pentoksifyllin på pasienter med kronisk nyresykdom
10. juni 2025 oppdatert av: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University
Den potensielle nefrobeskyttende effekten av folsyre og/eller pentoksifyllin på pasienter med kronisk nyresykdom
Målet med denne studien er å evaluere effekten av administrering av folsyre og/eller pentoksifyllin på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et verdensomspennende folkehelseproblem, med uheldige utfall av nyresvikt, kardiovaskulær sykdom (CVD) og for tidlig død.
Kronisk nyresykdom (CKD) rammer mellom 8 % og 16 % av befolkningen over hele verden. Definert av en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73
m2, albuminuri på minst 30 mg per 24 timer, eller markører for nyreskade (f.eks. hematuri eller strukturelle abnormiteter som polycystiske eller dysplastiske nyrer) som vedvarer i mer enn 3 måneder. At næringsstofftapet på grunn av diettbegrensninger og kronisk betennelse bidro av CKD i seg selv kan stimulere progresjon ved avansert kronisk nyresykdom.
Folsyre ble deretter valgt som næringsintervensjon.
I mellomtiden ble pentoksifyllin godt studert på dette feltet for sine anti-inflammatoriske effekter. Pentoksifyllin (PTF) ser ut til å forbedre sirkulasjonen gjennom sin evne til å endre erytrocyttdeformerbarhet og forbedrer kapillærmikrosirkulasjonen.
Denne hemorheologiske egenskapen og den potensielle kapasiteten til å redusere intraglomerulært trykk har ført til nylig interesse for PTF som et terapeutisk middel hos pasienter med nyresykdom.
I tillegg til disse egenskapene har PTF effekt på betennelse, oksidativt stress og endotelfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har kronisk nyresykdom (CKD) stadier 3-5
- I alderen 18-60 år.
- Begge kjønn.
- Stabil klinisk tilstand definert som ingen sykehusinnleggelser eller kardiovaskulære hendelser innen 3 måneder før screening
- Stabil nyrefunksjon (baseline serumkreatinin måtte ikke ha økt med 50 % i løpet av de 3 månedene før screening)
- Ingen endringer i samtidig medisinering under studien.
- Pasienter som aksepterer å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Nåværende bruk av PTF
- Kontraindikasjon for bruk av PTF-legemiddel: historie med PTF- eller teofyllinallergi, historie med alvorlig netthinneblødning eller nylig hjerneblødning
- De med aktive infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer eller HIV-infeksjon
- De med kronisk leversykdom.
- Pasienter som hadde fått immunsuppressiv behandling
- Ikke-kompatible pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: folsyre gruppe
20 pasienter vil få folsyre 500 µg per dag med standardbehandlingen i 6 måneder.
|
legemidler som brukes til å forsinke utviklingen av kronisk nyresykdom
|
|
Eksperimentell: Pentoksifyllin gruppe
20 pasienter vil få Pentoxifylline (TRENTAL® tabletter, 400 mg) to ganger daglig med standardbehandlingen i 6 måneder.
|
legemidler som brukes til å forsinke utviklingen av kronisk nyresykdom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: folsyre og pentoksifyllin gruppe
20 pasienter vil få kombinasjonsbehandling med folsyre 5 mg per dag og pentoksifyllin (TRENTAL® tabletter, 400 mg) to ganger daglig med standardbehandlingen i 6 måneder
|
legemidler som brukes til å forsinke utviklingen av kronisk nyresykdom
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
20 pasienter vil kun få standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkreatininnivå
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endring ble beregnet som verdien etter 6 måneder minus verdien ved baseline.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumferritin i ng/ml
Tidsramme: 6 måneder
|
økning i serumferritin fra baseline
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein/kreatininforhold (P/C) (Mg protein/Mg kreatinin)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i protein/ kreatininforhold for bestemmelse av proteinuri
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
12. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Free Radical Scavengers
- Vitaminer
- Vasodilaterende midler
- Hematinikk
- Fosfodiesterasehemmere
- Strålebeskyttende midler
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .