- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05284656
Efeito do ácido fólico e/ou pentoxifilina em pacientes com doença renal crônica
10 de junho de 2025 atualizado por: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University
O potencial efeito nefroprotetor do ácido fólico e/ou pentoxifilina em pacientes com doença renal crônica
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de ácido fólico e/ou pentoxifilina em pacientes com doença renal crônica (DRC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde pública mundial, com desfechos adversos de insuficiência renal, doença cardiovascular (DCV) e morte prematura.
A doença renal crônica (DRC) afeta entre 8% e 16% da população mundial. Definida por uma taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 mL/min/1,73
m2, albuminúria de pelo menos 30 mg por 24 horas ou marcadores de dano renal (por exemplo, hematúria ou anormalidades estruturais, como rins policísticos ou displásicos) persistindo por mais de 3 meses. A própria DRC pode estimular a progressão na doença renal crônica avançada.
O ácido fólico foi então selecionado como uma intervenção nutricional.
Nesse meio tempo, a pentoxifilina foi bem estudada neste campo por seus efeitos antiinflamatórios. A pentoxifilina (PTF) parece melhorar a circulação por meio de sua capacidade de alterar a deformabilidade dos eritrócitos e aumentar a microcirculação capilar.
Essa propriedade hemorreológica e a potencial capacidade de diminuir a pressão intraglomerular levaram ao interesse recente do PTF como agente terapêutico em pacientes com doença renal.
Além dessas propriedades, o PTF tem efeito sobre a inflamação, o estresse oxidativo e a função endotelial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Al Azhar University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica (DRC) estágios 3-5
- Idade entre 18 - 60 anos.
- Ambos os sexos.
- Condição clínica estável definida como ausência de hospitalizações ou eventos cardiovasculares nos 3 meses anteriores à triagem
- Função renal estável (a creatinina sérica basal não deve ter aumentado em 50% nos 3 meses anteriores à triagem)
- Nenhuma alteração na medicação concomitante durante o estudo.
- Pacientes que aceitarem participar do estudo.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Uso atual de PTF
- Contraindicação ao uso da droga PTF: história de PTF ou alergia à teofilina, história de hemorragia retiniana grave ou hemorragia cerebral recente
- Aqueles com infecções ativas ou doenças inflamatórias ou infecção por HIV
- Aqueles com doença hepática crônica.
- Pacientes que receberam terapia imunossupressora
- Pacientes não aderentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácido fólico Grupo
20 pacientes receberão ácido fólico 500 µg por dia com sua terapia padrão por 6 meses.
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medicamentos usados para retardar a progressão da doença renal crônica
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Experimental: Grupo Pentoxifilina
20 pacientes receberão Pentoxifilina (TRENTAL® Comprimidos, 400 mg) duas vezes ao dia com sua terapia padrão por 6 meses.
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medicamentos usados para retardar a progressão da doença renal crônica
Outros nomes:
|
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Experimental: ácido fólico e Grupo pentoxifilina
20 pacientes receberão terapia combinada de ácido fólico 5 mg por dia e pentoxifilina (TRENTAL® Comprimidos, 400 mg) duas vezes ao dia com sua terapia padrão por 6 meses
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medicamentos usados para retardar a progressão da doença renal crônica
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: grupo de controle
20 pacientes receberão apenas sua terapia padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de creatinina sérica
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
A mudança foi calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base.
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Linha de base, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferritina sérica em ng/ml
Prazo: 6 meses
|
aumento da ferritina sérica da linha de base
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão de proteína/creatinina (p/c) (proteína mg/mg de creatinina)
Prazo: 6 meses
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Mudança na razão proteica/ creatinina para determinação de proteinúria
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
12 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Eliminadores de Radicais Livres
- Vitaminas
- Agentes Vasodilatadores
- Hematínica
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Agentes de proteção contra radiação
- Ácido Fólico
- Complexo de vitamina B
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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