Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af folinsyre og/eller pentoxifyllin på patienter med kronisk nyresygdom

10. juni 2025 opdateret af: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Den potentielle nefrobeskyttende virkning af folinsyre og/eller pentoxifyllin på patienter med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​administration af folinsyre og/eller pentoxifyllin på patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et verdensomspændende folkesundhedsproblem med uønskede udfald af nyresvigt, hjerte-kar-sygdomme (CVD) og for tidlig død. Kronisk nyresygdom (CKD) rammer mellem 8 % og 16 % af befolkningen på verdensplan. Defineret ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mindre end 60 ml/min/1,73 m2, albuminuri på mindst 30 mg pr. 24 timer eller markører for nyreskade (f.eks. hæmaturi eller strukturelle abnormiteter såsom polycystiske eller dysplastiske nyrer), der varer ved i mere end 3 måneder. At næringsstoftab på grund af diætrestriktioner og kronisk inflammation bidrog CKD i sig selv kan stimulere progression i fremskreden kronisk nyresygdom. Folinsyre blev derefter valgt som en næringsintervention. I mellemtiden blev pentoxifyllin godt undersøgt på dette område for dets anti-inflammatoriske virkninger. Pentoxifyllin (PTF) ser ud til at forbedre cirkulationen gennem dets evne til at ændre erytrocytdeformerbarheden og forbedrer kapillær mikrocirkulation. Denne hæmorheologiske egenskab og den potentielle kapacitet til at reducere intraglomerulært tryk har ført til nylig interesse for PTF som et terapeutisk middel hos patienter med nyresygdom. Ud over disse egenskaber har PTF en effekt på inflammation, oxidativ stress og endotelfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Al Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-5
  2. I alderen 18-60 år.
  3. Begge køn.
  4. Stabil klinisk tilstand defineret som ingen indlæggelser eller kardiovaskulære hændelser inden for 3 måneder før screening
  5. Stabil nyrefunktion (baseline serum kreatinin måtte ikke være steget med 50 % i de 3 måneder før screening)
  6. Ingen ændringer i samtidig medicinering under undersøgelsen.
  7. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Nuværende brug af PTF
  3. Kontraindikation til brug af PTF-lægemiddel: historie med PTF- eller theophyllin-allergi, historie med alvorlig nethindeblødning eller nylig hjerneblødning
  4. Dem med aktive infektioner eller inflammatoriske sygdomme eller HIV-infektion
  5. Dem med kronisk leversygdom.
  6. Patienter, der havde modtaget immunsuppressiv behandling
  7. Ikke-kompatible patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: folinsyre gruppe
20 patienter vil modtage folinsyre 500 µg om dagen med deres standardbehandling i 6 måneder.
Medicin: folsyre
medicin, der bruges til at forsinke udviklingen af ​​kronisk nyresygdom
Eksperimentel: Pentoxifylline gruppe
20 patienter vil modtage Pentoxifylline (TRENTAL® tabletter, 400 mg) to gange dagligt med deres standardbehandling i 6 måneder.
Medicin: Pentoxifyllin 400 MG
medicin, der bruges til at forsinke udviklingen af ​​kronisk nyresygdom
Andre navne:
  • Trental SR 400mg
Eksperimentel: folinsyre og pentoxifyllin gruppe
20 patienter vil modtage kombinationsbehandling med folinsyre 5 mg dagligt og pentoxifyllin (TRENTAL® tabletter, 400 mg) to gange dagligt med deres standardbehandling i 6 måneder
Medicin: kombination af Pentoxifylline 400 MG og folinsyre
medicin, der bruges til at forsinke udviklingen af ​​kronisk nyresygdom
Andre navne:
  • kombination af Trental SR 400mg og folinsyre
Ingen indgriben: kontrolgruppe
20 patienter vil kun modtage deres standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkreatininniveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring blev beregnet som værdien efter 6 måneder minus værdien ved baseline.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumferritin i NG/ml
Tidsramme: 6 måneder
stigning i serumferritin fra baseline
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protein/kreatininforhold (p/c) (mg protein/mg kreatinin)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i protein/ kreatininforhold til bestemmelse af proteinuri
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner