Efecto del ácido fólico y/o pentoxifilina en pacientes con enfermedad renal crónica
10 de junio de 2025 actualizado por: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University
El potencial efecto nefroprotector del ácido fólico y/o la pentoxifilina en pacientes con enfermedad renal crónica
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la administración de ácido fólico y/o pentoxifilina en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud pública mundial, con resultados adversos de insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular (ECV) y muerte prematura.
La enfermedad renal crónica (ERC) afecta entre el 8 % y el 16 % de la población mundial. Definida por una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min/1,73
m2, albuminuria de al menos 30 mg por 24 horas, o marcadores de daño renal (p. ej., hematuria o anomalías estructurales como riñones poliquísticos o displásicos) que persisten durante más de 3 meses. La propia ERC puede estimular la progresión de la enfermedad renal crónica avanzada.
Luego se seleccionó el ácido fólico como una intervención de nutrientes.
Mientras tanto, la pentoxifilina fue bien estudiada en este campo por sus efectos antiinflamatorios. La pentoxifilina (PTF) parece mejorar la circulación a través de su capacidad para alterar la deformabilidad de los eritrocitos y mejora la microcirculación capilar.
Esta propiedad hemorreológica y la capacidad potencial de disminuir la presión intraglomerular ha llevado a un reciente interés en el PTF como agente terapéutico en pacientes con enfermedad renal.
Además de estas propiedades, el PTF tiene un efecto sobre la inflamación, el estrés oxidativo y la función endotelial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Al Azhar University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen enfermedad renal crónica (CKD) etapas 3-5
- Edad entre 18 - 60 años.
- Ambos sexos.
- Condición clínica estable definida como ausencia de hospitalizaciones o eventos cardiovasculares en los 3 meses anteriores a la selección
- Función renal estable (la creatinina sérica basal no tenía que haber aumentado un 50 % en los 3 meses anteriores a la selección)
- Sin cambios en la medicación concomitante durante el estudio.
- Pacientes que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Uso actual de PTF
- Contraindicación para el uso del fármaco PTF: antecedentes de alergia a PTF o teofilina, antecedentes de hemorragia retiniana grave o hemorragia cerebral reciente
- Aquellos con infecciones activas o enfermedades inflamatorias o infección por VIH.
- Aquellos con enfermedad hepática crónica.
- Pacientes que habían recibido terapia inmunosupresora
- Pacientes no cumplidores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ácido fólico
20 pacientes recibirán ácido fólico 500 µg por día con su terapia estándar durante 6 meses.
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medicamentos utilizados para retrasar la progresión de la enfermedad renal crónica
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Experimental: Grupo pentoxifilina
20 pacientes recibirán Pentoxifylline (TRENTAL® Tablets, 400 mg) dos veces al día con su terapia estándar durante 6 meses.
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medicamentos utilizados para retrasar la progresión de la enfermedad renal crónica
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ácido fólico y pentoxifilina
20 pacientes recibirán una terapia combinada de ácido fólico 5 mg por día y pentoxifilina (TRENTAL® tabletas, 400 mg) dos veces al día con su terapia estándar durante 6 meses
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medicamentos utilizados para retrasar la progresión de la enfermedad renal crónica
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
20 pacientes recibirán su terapia estándar solamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El cambio se calculó como el valor a los 6 meses menos el valor al inicio.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ferritina sérica en ng/ml
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aumento de la ferritina sérica desde el inicio
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de proteína/creatinina (P/C) (Mg Protein/Mg Creatinine)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la relación proteína/ creatinina para la determinación de la proteinuria
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeinab AlKasaby, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
12 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Eliminadores de radicales libres
- Vitaminas
- Agentes vasodilatadores
- Hematínicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes protectores contra la radiación
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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