EVOLVE-MI: 心筋梗塞後の非常に早期の EVOLocumab (EVOLVE-MI)
2025年10月3日 更新者：Amgen
EVOLVE-MI: 急性心筋梗塞で入院した患者の心血管イベントのリスクを低減するために非常に早期に投与された EVOLocumab の実用的なランダム化多施設試験
この研究の主な目的は、入院した被験者の心筋梗塞、虚血性脳卒中、動脈血行再建術、およびすべての原因による死亡を減らすために、急性環境で投与された場合の、エボロクマブとルーチンの脂質管理による早期治療の有効性とルーチンの脂質管理のみの有効性を評価することです。急性心筋梗塞（非ST上昇型心筋梗塞［NSTEMI］およびST上昇型心筋梗塞［STEMI］）の場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6019
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Eastern Shore Research Institute
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801-4317
- Heart Center Research LLC
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Health and Cardiovascular Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California-Irvine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
-
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Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Cardiology Associates of Fairfield County PC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida at Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida and Shands Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Ascension Sacred Heart
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- Baptist Health Care
-
Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Lukes Boise Medical Center
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Ascension Saint Vincent Heart Center
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Physician Associates
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Health - Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Healthy Heart Cardiology
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- McLaren Macomb Research Services
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- McLaren Northern Michigan Hospital
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Advanced Cardiology Associates
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Saint Marys Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Advanced Heart Care LLC
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michaels Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- South Shore University Hospital Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10310
- Richmond University Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
-
The Bronx、New York、アメリカ、10580
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Cardiology
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses H Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Ascension Saint John Bartlesville
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Ascension Saint John Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
- Wellspan Chambersburg Hospital
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
- Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital Tower Health
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Upstate Cardiology
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Ascension Saint Thomas Nashville
-
Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
- Parkway Cardiology Associates
-
Powell、Tennessee、アメリカ、37849
- Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Kyle、Texas、アメリカ、78640
- Ascension Texas Cardiovascular Kyle
-
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Virginia
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours St Marys Hospital Richmond
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham Hospital
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
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-
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Alingsås、スウェーデン、441 33
- Alingsas lasarett
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Gävle、スウェーデン、801 88
- Gävle Sjukhus
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Jönköping、スウェーデン、553 05
- Länssjukhuset Ryhov
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Karlskrona、スウェーデン、371 85
- Blekingesjukhuset Karlskrona
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Linköping University Hospital
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Luleå、スウェーデン、971 80
- Sunderby Sjukhus
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skane Universitetssjukhus i Lund
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Molndahl、スウェーデン、431 80
- Mölndals Sjukhus
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Norrköping、スウェーデン、601 82
- Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Södersjukhuset
-
Sundsvall、スウェーデン、851 86
- Sundsvalls sjukhus
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
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Vaxjo、スウェーデン、351 85
- Centrallasarettet Växjö
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Västerås、スウェーデン、721 89
- Västmanlands sjukhus Västerås
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Östersund、スウェーデン、831 83
- Östersunds Sjukhus
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
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Acre
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Rio Branco、Acre、ブラジル、69900785
- Clínica Silvestre Santé
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Espírito Santo
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Linhares、Espírito Santo、ブラジル、29900010
- Instituto Cardiovascular de Linhares
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Goiás
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Ipiranga Goiânia、Goiás、ブラジル、74453-200
- Hospital Ruy Azeredo
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Ipiranga Goiânia、Goiás、ブラジル、74453-200
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30140-073
- Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30140-073
- Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
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Poços de Caldas、Minas Gerais、ブラジル、37706-106
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
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Pernambuco
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Casa Forte、Pernambuco、ブラジル、52061-540
- Ps Cardiologico de PE - Procape
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59020-500
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
- Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90620-001
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90840-440
- Hospital Mae de Deus
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São Paulo、Rio Grande do Sul、ブラジル、01323-900
- Hospital Beneficência Portuguesa
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89204-250
- Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
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Praia Comprida, Sao Jose、Santa Catarina、ブラジル、88103-450
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Marília、São Paulo、ブラジル、90840-440
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル、19050-680
- Hospital Regional de Presidente Prudente
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04012-909
- Instituto Dante Pazanesse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -推定アテローム性動脈硬化症によるNSTEMIまたはSTEMIの主な理由で入院
除外基準:
- -スクリーニング時に侵襲的な血行動態および/または昇圧剤/強心剤のサポートを必要とする参加者
- -二次的/非アテローム性動脈硬化の病因による心筋損傷のバイオマーカーが上昇した参加者（例、敗血症、心房細動、血管痙攣、非代償性心不全、制御されていない高血圧）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エボロクマブ + 定期的な脂質管理
参加者は、非盲検のエボロクマブを 2 週間ごと (Q2W) に加えて定期的な脂質管理を受けます。
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Evolocumab は、固定用量皮下 (SC) 注射用の単回用量のプレフィルドオートインジェクターペン (AI/ペン) として提供されます。
他の名前：
ルーチンの脂質管理療法は、SoCごとに治験責任医師の裁量で投与されます。
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アクティブコンパレータ：定期的な脂質管理
参加者は、標準治療 (SoC) ごとに定期的な脂質管理を受けます。
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ルーチンの脂質管理療法は、SoCごとに治験責任医師の裁量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心筋梗塞、虚血性脳卒中、任意の動脈血行再建術、および全死因死亡の合計（初回およびその後）の複合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
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ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋梗塞、虚血性脳卒中、動脈血行再建術、および心血管死の合計（初回およびその後）の複合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
|
ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
|
|
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心筋梗塞、虚血性脳卒中、動脈血行再建術、および全死因の複合体の最初の発生までの時間
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
|
ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
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総心筋梗塞イベント
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
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ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
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全動脈血行再建術
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
|
ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
|
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総虚血性脳卒中
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
|
ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
|
|
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心血管死までの時間
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
|
ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
|
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全死因死までの時間
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
|
ベースラインから試験終了まで（約3.5年）
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LDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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無作為に選択された約 300 人の参加者のサブセットにおけるベースラインから 12 週間までの LDL-C 変化率。
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ベースラインから 12 週目まで
|
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LDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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無作為に選択された約 300 人の参加者のサブセットにおける、ベースラインから 52 週間までの LDL-C 変化率。
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ベースラインから 52 週目まで
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完全虚血による冠動脈血行再建術
時間枠：ベースラインから研究終了まで (約 3.5 年)
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ベースラインから研究終了まで (約 3.5 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2027年5月29日
研究の完了 (推定)
2027年5月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190184
- 2021-005272-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されている、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。