Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EVOLVE-MI: EVOLocumab bardzo wcześnie po zawale mięśnia sercowego (EVOLVE-MI)

3 października 2025 zaktualizowane przez: Amgen

EVOLVE-MI: Pragmatyczne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące bardzo wczesnego podania EVOLokumabu w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wczesnego leczenia ewolokumabem w połączeniu z rutynową kontrolą lipidów w porównaniu z samym rutynowym leczeniem lipidów, podawanych w stanach ostrych, w celu zmniejszenia częstości występowania zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu, rewaskularyzacji tętniczej i zgonów z dowolnej przyczyny u pacjentów hospitalizowanych w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI]).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6019

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazylia, 69900785
        • Clínica Silvestre Santé
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brazylia, 29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brazylia, 74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brazylia, 74453-200
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazylia, 37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brazylia, 52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brazylia, 88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brazylia, 90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-4317
        • Heart Center Research Llc
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Stany Zjednoczone, 78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Szwecja
      • Alingsås, Szwecja, 441 33
        • Alingsas lasarett
      • Gävle, Szwecja, 801 88
        • Gavle Sjukhus
      • Jönköping, Szwecja, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Szwecja, 371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Szwecja, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Szwecja, 431 80
        • Mölndals Sjukhus
      • Norrköping, Szwecja, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Sundsvalls sjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo, Szwecja, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
      • Västerås, Szwecja, 721 89
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Östersund, Szwecja, 831 83
        • Östersunds Sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Hospitalizowany z powodu pierwotnego NSTEMI lub STEMI w związku z podejrzeniem choroby miażdżycowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy wymagający inwazyjnego wsparcia hemodynamicznego i/lub wazopresyjnego/inotropowego w czasie badania przesiewowego
  • Uczestnicy z podwyższonymi biomarkerami uszkodzenia mięśnia sercowego z powodu etiologii wtórnej/niemiażdżycowej (np. posocznica, migotanie przedsionków, skurcz naczyń, zdekompensowana niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewolokumab + Rutynowa kontrola lipidów
Uczestnicy będą otrzymywać ewolokumab metodą otwartej próby co 2 tygodnie (Q2W) oraz rutynowe zarządzanie lipidami.
Lek: Ewolokumab
Ewolokumab będzie dostarczany jako jednodawkowy, napełniony automatyczny wstrzykiwacz (AI/wstrzykiwacz) do podskórnego wstrzyknięcia ustalonej dawki (SC).
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Rutynowe zarządzanie lipidami
Rutynowe terapie zarządzania lipidami będą podawane według uznania badacza zgodnie z SoC.
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie lipidami
Uczestnicy otrzymają rutynowe zarządzanie lipidami zgodnie ze standardem opieki (SoC).
Lek: Rutynowe zarządzanie lipidami
Rutynowe terapie zarządzania lipidami będą podawane według uznania badacza zgodnie z SoC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity (pierwszy i kolejny) złożony zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, jakakolwiek procedura rewaskularyzacji tętniczej i zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity (pierwszy i kolejny) złożony zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, jakakolwiek procedura rewaskularyzacji tętniczej i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu, jakiejkolwiek procedury rewaskularyzacji tętniczej i zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Całkowita liczba zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Procedury całkowitej rewaskularyzacji tętniczej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Całkowite udary niedokrwienne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do 12 tygodni w podgrupie około 300 losowo wybranych uczestników.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do 52 tygodni w podgrupie około 300 losowo wybranych uczestników.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Całkowite procedury rewaskularyzacji wieńcowej wywołane niedokrwieniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Colorado Prevention Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190184
  • 2021-005272-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj