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EVOLVE-MI：EVOLocumab 发生在心肌梗死后的早期 (EVOLVE-MI)

2025年10月3日 更新者：Amgen

EVOLVE-MI：EVOLocumab 早期给药以降低急性心肌梗死住院患者心血管事件风险的实用随机多中心试验

本研究的主要目的是评估在急性环境中使用 evolocumab 加常规脂质管理与单独常规脂质管理进行早期治疗以减少住院受试者的心肌梗死、缺血性中风、动脉血运重建和全因死亡的有效性用于急性心肌梗塞（非 ST 段抬高型心肌梗塞 [NSTEMI] 和 ST 段抬高型心肌梗塞 [STEMI]）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6019

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
    • Acre
      • Rio Branco、Acre、巴西、69900785
        • Clínica Silvestre Santé
    • Espírito Santo
      • Linhares、Espírito Santo、巴西、29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia、Goiás、巴西、74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia、Goiás、巴西、74453-200
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas、Minas Gerais、巴西、37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte、Pernambuco、巴西、52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90840-440
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo、Rio Grande do Sul、巴西、01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose、Santa Catarina、巴西、88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、巴西、49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília、São Paulo、巴西、90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Presidente Prudente、São Paulo、巴西、19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
  • 瑞典
      • Alingsås、瑞典、441 33
        • Alingsas lasarett
      • Gävle、瑞典、801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Jönköping、瑞典、553 05
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona、瑞典、371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Linköping University Hospital
      • Luleå、瑞典、971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl、瑞典、431 80
        • Mölndals Sjukhus
      • Norrköping、瑞典、601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall、瑞典、851 86
        • Sundsvalls sjukhus
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo、瑞典、351 85
        • Centrallasarettet Växjö
      • Västerås、瑞典、721 89
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Östersund、瑞典、831 83
        • Östersunds Sjukhus
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville、Alabama、美国、35801-4317
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola、Florida、美国、32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island、New York、美国、10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx、New York、美国、10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell、Tennessee、美国、37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle、Texas、美国、78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 由于推测的动脉粥样硬化疾病，因 NSTEMI 或 STEMI 的主要原因住院

排除标准：

  • 筛选时需要有创血流动力学和/或血管升压药/正性肌力支持的参与者
  • 由于继发性/非动脉粥样硬化病因（例如败血症、心房颤动、血管痉挛、失代偿性心力衰竭、不受控制的高血压）导致心肌损伤生物标志物升高的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Evolocumab + 常规脂质管理
参与者将每 2 周 (Q2W) 接受一次开放标签的 evolocumab 以及常规脂质管理。
药品：依洛单抗
Evolocumab 将作为单剂量预填充自动注射笔（AI/笔）提供，用于固定剂量皮下（SC）注射。
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：常规血脂管理
常规脂质管理疗法将由研究者根据 SoC 自行决定。
有源比较器：常规血脂管理
参与者将按照护理标准 (SoC) 接受常规脂质管理。
药品：常规血脂管理
常规脂质管理疗法将由研究者根据 SoC 自行决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
心肌梗死、缺血性中风、任何动脉血运重建手术和全因死亡的总（第一次和随后）复合
大体时间：从基线到研究结束（约 3.5 年）
从基线到研究结束（约 3.5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌梗死、缺血性中风、任何动脉血运重建手术和心血管死亡的总（第一次和随后）复合
大体时间：从基线到研究结束（约 3.5 年）
从基线到研究结束（约 3.5 年）
首次发生心肌梗死、缺血性中风、任何动脉血运重建手术和全因死亡复合事件的时间
大体时间：从基线到研究结束（约 3.5 年）
从基线到研究结束（约 3.5 年）
心肌梗死事件总数
大体时间：从基线到研究结束（约 3.5 年）
从基线到研究结束（约 3.5 年）
全动脉血运重建术
大体时间：从基线到研究结束（约 3.5 年）
从基线到研究结束（约 3.5 年）
总缺血性中风
大体时间：从基线到研究结束（约 3.5 年）
从基线到研究结束（约 3.5 年）
心血管死亡时间
大体时间：从基线到研究结束（约 3.5 年）
从基线到研究结束（约 3.5 年）
全因死亡时间到了
大体时间：从基线到研究结束（约 3.5 年）
从基线到研究结束（约 3.5 年）
LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 12 周
在约 300 名随机选择的参与者的子集中，LDL-C 百分比从基线到 12 周的变化。
从基线到第 12 周
LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 52 周
在大约 300 名随机选择的参与者的子集中，LDL-C 百分比从基线到 52 周发生了变化。
从基线到第 52 周
全缺血驱动的冠状动脉血运重建手术
大体时间：从基线到研究结束（约 3.5 年）
从基线到研究结束（约 3.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

合作者

Colorado Prevention Center

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月26日

初级完成 (估计的)

2027年5月29日

研究完成 (估计的)

2027年5月29日

研究注册日期

首次提交

2022年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月3日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20190184
  • 2021-005272-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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