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EVOLVE-MI: EVOLocumab molto presto dopo l'infarto del miocardio (EVOLVE-MI)

3 ottobre 2025 aggiornato da: Amgen

EVOLVE-MI: uno studio multicentrico randomizzato pragmatico di EVOLocumab somministrato molto presto per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti ricoverati con infarto miocardico acuto

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento precoce con evolocumab più la gestione lipidica di routine rispetto alla sola gestione lipidica di routine quando somministrato in ambito acuto per ridurre l'infarto miocardico, l'ictus ischemico, la rivascolarizzazione arteriosa e la morte per tutte le cause nei soggetti ospedalizzati per un infarto miocardico acuto (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI] e infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6019

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasile, 69900785
        • Clínica Silvestre Santé
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brasile, 29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasile, 74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasile, 74453-200
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasile, 37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brasile, 52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande do Sul, Brasile, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brasile, 88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brasile, 90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-4317
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Stati Uniti, 78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Svezia
      • Alingsås, Svezia, 441 33
        • Alingsas lasarett
      • Gävle, Svezia, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Jönköping, Svezia, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Svezia, 371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Svezia, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Svezia, 431 80
        • Mölndals Sjukhus
      • Norrköping, Svezia, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Sundsvalls sjukhus
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo, Svezia, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Östersund, Svezia, 831 83
        • Östersunds Sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricoverato per motivo primario di NSTEMI o STEMI dovuto a presunta malattia aterosclerotica

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che richiedono supporto emodinamico e/o vasopressore/inotropo invasivo al momento dello screening
  • Partecipanti con biomarcatori elevati di danno miocardico dovuto a eziologia secondaria/non aterosclerotica (p. es., sepsi, fibrillazione atriale, vasospasmo, scompenso cardiaco scompensato, ipertensione incontrollata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab + gestione lipidica di routine
I partecipanti riceveranno evolocumab in aperto ogni 2 settimane (Q2W) oltre alla gestione di routine dei lipidi.
Droga: Evolocumab
Evolocumab verrà fornito come penna autoiniettore preriempita monodose (AI/penna) per l'iniezione sottocutanea (SC) a dose fissa.
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Gestione lipidica di routine
Le terapie di routine per la gestione dei lipidi saranno somministrate a discrezione dello sperimentatore per SoC.
Comparatore attivo: Gestione lipidica di routine
I partecipanti riceveranno la gestione di routine dei lipidi secondo lo standard di cura (SoC).
Droga: Gestione lipidica di routine
Le terapie di routine per la gestione dei lipidi saranno somministrate a discrezione dello sperimentatore per SoC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito totale (primo e successivo) di infarto miocardico, ictus ischemico, qualsiasi procedura di rivascolarizzazione arteriosa e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito totale (primo e successivo) di infarto miocardico, ictus ischemico, qualsiasi procedura di rivascolarizzazione arteriosa e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Tempo alla prima occorrenza del composito di infarto miocardico, ictus ischemico, qualsiasi procedura di rivascolarizzazione arteriosa e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Totale eventi di infarto miocardico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Procedure di rivascolarizzazione arteriosa totale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Ictus ischemici totali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Tempo di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Tempo di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale di LDL-C dal basale a 12 settimane in un sottogruppo di circa 300 partecipanti selezionati in modo casuale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale di LDL-C dal basale a 52 settimane in un sottogruppo di circa 300 partecipanti selezionati in modo casuale.
Dal basale alla settimana 52
Procedure di rivascolarizzazione coronarica guidata dall'ischemia totale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (circa 3,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Colorado Prevention Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190184
  • 2021-005272-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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