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EVOLVE-MI: EVOLocumab sehr früh nach Myokardinfarkt (EVOLVE-MI)

24. April 2024 aktualisiert von: Amgen

EVOLVE-MI: Eine pragmatische, randomisierte, multizentrische Studie mit EVOLocumab, das sehr früh verabreicht wurde, um das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten zu reduzieren, die mit akutem Myokardinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer frühen Behandlung mit Evolocumab plus routinemäßigem Lipidmanagement im Vergleich zu einem routinemäßigen Lipidmanagement allein bei Verabreichung im akuten Umfeld zur Reduzierung von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, arterieller Revaskularisation und Tod jeglicher Ursache bei hospitalisierten Patienten bei einem akuten Myokardinfarkt (Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt [NSTEMI] und ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt [STEMI]).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien, 69900785
        • Rekrutierung
        • Clínica Silvestre Sante
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brasilien, 29900010
        • Rekrutierung
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Rekrutierung
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-073
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-073
        • Rekrutierung
        • Hospital Madre Teresa
      • Pocos de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37706-106
        • Rekrutierung
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brasilien, 52061-540
        • Rekrutierung
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59020-500
        • Rekrutierung
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Rekrutierung
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 01323-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
        • Rekrutierung
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brasilien, 88103-450
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Rekrutierung
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marilia, São Paulo, Brasilien, 90840-440
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19050-680
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekrutierung
        • Instituto Dante Pazanesse
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
  • Schweden
      • Alingsas, Schweden, 441 33
        • Rekrutierung
        • Alingsas Lasarett
      • Gavle, Schweden, 801 88
        • Rekrutierung
        • Gävle sjukhus
      • Jonkoping, Schweden, 553 05
        • Rekrutierung
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Schweden, 371 85
        • Rekrutierung
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Rekrutierung
        • Linkoping University Hospital
      • Lulea, Schweden, 971 80
        • Rekrutierung
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Schweden, 431 80
        • Rekrutierung
        • Molndals Sjukhus
      • Norrkoeping, Schweden, 601 82
        • Rekrutierung
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Ostersund, Schweden, 831 83
        • Rekrutierung
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Rekrutierung
        • Sundsvalls Sjukhus
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
      • Vasteras, Schweden, 721 89
        • Rekrutierung
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Vaxjo, Schweden, 351 85
        • Rekrutierung
        • Centrallasarettet Vaxjo
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Rekrutierung
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801-4317
        • Rekrutierung
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Rekrutierung
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Rekrutierung
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Rekrutierung
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Rekrutierung
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Rekrutierung
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Rekrutierung
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Rekrutierung
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Abgeschlossen
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • Rekrutierung
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Rekrutierung
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rekrutierung
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Abgeschlossen
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Rekrutierung
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Rekrutierung
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10580
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Rekrutierung
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Rekrutierung
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Rekrutierung
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Rekrutierung
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Rekrutierung
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Rekrutierung
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Rekrutierung
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Rekrutierung
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Rekrutierung
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Rekrutierung
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Vereinigte Staaten, 78640
        • Rekrutierung
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Rekrutierung
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora Saint Lukes Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Hospitalisiert wegen primärem NSTEMI oder STEMI wegen vermuteter atherosklerotischer Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings eine invasive hämodynamische und/oder vasopressorische/inotrope Unterstützung benötigen
  • Teilnehmer mit erhöhten Biomarkern einer Myokardschädigung aufgrund einer sekundären/nicht-atherosklerotischen Ätiologie (z. B. Sepsis, Vorhofflimmern, Vasospasmus, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab + routinemäßiges Lipidmanagement
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen (Q2W) offenes Evolocumab plus routinemäßiges Lipidmanagement.
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab wird als vorgefüllter Einzeldosis-Autoinjektor-Pen (AI/Pen) für die subkutane (SC) Injektion mit fester Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Routinemäßiges Lipidmanagement
Routinemäßige Lipidmanagementtherapien werden nach Ermessen des Prüfarztes pro SoC verabreicht.
Aktiver Komparator: Routinemäßiges Lipidmanagement
Die Teilnehmer erhalten ein routinemäßiges Lipidmanagement gemäß Standard of Care (SoC).
Arzneimittel: Routinemäßiges Lipidmanagement
Routinemäßige Lipidmanagementtherapien werden nach Ermessen des Prüfarztes pro SoC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtheit (erster und nachfolgender) zusammengesetzt aus Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, jeglichem arteriellen Revaskularisierungsverfahren und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte (erste und nachfolgende) Kombination aus Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, jeglichem arteriellen Revaskularisierungsverfahren und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, jeglichem arteriellen Revaskularisationsverfahren und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Gesamtzahl der Myokardinfarkt-Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Verfahren zur totalen arteriellen Revaskularisation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Ischämische Schlaganfälle insgesamt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Zeit bis zum Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Prozentuale LDL-C-Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche in einer Untergruppe von etwa 300 zufällig ausgewählten Teilnehmern.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale LDL-C-Änderung vom Ausgangswert bis zur 52. Woche in einer Untergruppe von etwa 300 zufällig ausgewählten Teilnehmern.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Durch totale Ischämie bedingte Koronarrevaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (ungefähr 3,5 Jahre)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (ungefähr 3,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Colorado Prevention Center

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190184
  • 2021-005272-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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