Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVOLVE-MI: EVOLocumab Zeer vroeg na een myocardinfarct (EVOLVE-MI)

3 oktober 2025 bijgewerkt door: Amgen

EVOLVE-MI: een pragmatisch, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar EVOLocumab, zeer vroeg toegediend om het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acuut myocardinfarct

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van vroege behandeling met evolocumab plus routinematig lipidenbeheer versus routinematig lipidenbeheer alleen bij toediening in de acute setting om myocardinfarct, ischemische beroerte, arteriële revascularisatie en overlijden door alle oorzaken te verminderen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. voor een acuut myocardinfarct (non-ST-segment elevatie myocardinfarct [NSTEMI] en ST-segment elevatie myocardinfarct [STEMI]).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6019

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazilië, 69900785
        • Clínica Silvestre Santé
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brazilië, 29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brazilië, 74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brazilië, 74453-200
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazilië, 37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brazilië, 52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brazilië, 88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brazilië, 90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801-4317
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Verenigde Staten, 78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
      • Alingsås, Zweden, 441 33
        • Alingsas lasarett
      • Gävle, Zweden, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Jönköping, Zweden, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Zweden, 371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Zweden, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Zweden, 431 80
        • Mölndals Sjukhus
      • Norrköping, Zweden, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
        • Sundsvalls sjukhus
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo, Zweden, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
      • Västerås, Zweden, 721 89
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Östersund, Zweden, 831 83
        • Östersunds Sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen vanwege primaire reden van NSTEMI of STEMI vanwege vermoedelijke atherosclerotische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die ten tijde van de screening invasieve hemodynamische en/of vasopressor/inotrope ondersteuning nodig hadden
  • Deelnemers met verhoogde biomarkers van myocardletsel als gevolg van secundaire/niet-atherosclerotische etiologie (bijv. sepsis, atriale fibrillatie, vasospasme, gedecompenseerd hartfalen, ongecontroleerde hypertensie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evolocumab + routinematig lipidenbeheer
Deelnemers krijgen elke 2 weken open-label evolocumab (Q2W) plus routinematig lipidenbeheer.
Evolocumab wordt geleverd als een voorgevulde auto-injectorpen (AI/pen) met een enkele dosis voor subcutane (SC) injectie met een vaste dosis.
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Routinebehandelingen voor lipidenbeheer zullen worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker per SoC.
Actieve vergelijker: Routinematig lipidenbeheer
Deelnemers krijgen routinematig lipidenbeheer per zorgstandaard (SoC).
Routinebehandelingen voor lipidenbeheer zullen worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker per SoC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale (eerste en daaropvolgende) samenstelling van myocardinfarct, ischemische beroerte, elke arteriële revascularisatieprocedure en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale (eerste en daaropvolgende) samenstelling van myocardinfarct, ischemische beroerte, elke arteriële revascularisatieprocedure en cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Tijd tot het eerste optreden van de samenstelling van myocardinfarct, ischemische beroerte, elke arteriële revascularisatieprocedure en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Totaal aantal myocardinfarcten
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Totale arteriële revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Totale ischemische beroertes
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Tijd tot dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Percentage LDL-C-verandering vanaf baseline tot 12 weken in een subgroep van ongeveer 300 willekeurig geselecteerde deelnemers.
Van basislijn tot week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Percentage LDL-C-verandering vanaf baseline tot 52 weken in een subgroep van ongeveer 300 willekeurig geselecteerde deelnemers.
Van basislijn tot week 52
Totale ischemie-aangedreven coronaire revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)
Van basislijn tot einde studie (ongeveer 3,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren