Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EVOLVE-MI: EVOlocumab nagyon korai szívinfarktus után (EVOLVE-MI)

2024. április 24. frissítette: Amgen

EVOLVE-MI: A nagyon korán beadott EVOLocumab gyakorlatias, randomizált, többközpontú vizsgálata a szív- és érrendszeri események kockázatának csökkentése érdekében az akut szívinfarktus miatt kórházba került betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az evolokumabbal és a rutin lipidkezeléssel végzett korai kezelés hatékonyságának értékelése a csak rutinszerű lipidkezeléssel szemben, ha azt akut körülmények között alkalmazzák a miokardiális infarktus, az ischaemiás stroke, az artériás revaszkularizáció és a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás csökkentése érdekében kórházi kezelés alatt álló betegeknél. akut szívizominfarktus (nem ST-elevációs szívinfarktus [NSTEMI] és ST-elevációs szívinfarktus [STEMI]) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05652-900
        • Toborzás
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazília, 69900785
        • Toborzás
        • Clínica Silvestre Sante
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brazília, 29900010
        • Toborzás
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brazília, 74453-200
        • Toborzás
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brazília, 74453-200
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30140-073
        • Toborzás
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30140-073
        • Toborzás
        • Hospital Madre Teresa
      • Pocos de Caldas, Minas Gerais, Brazília, 37706-106
        • Toborzás
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brazília, 52061-540
        • Toborzás
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59020-500
        • Toborzás
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90620-001
        • Toborzás
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-001
        • Toborzás
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90620-001
        • Toborzás
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90840-440
        • Toborzás
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 01323-900
        • Toborzás
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89204-250
        • Toborzás
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brazília, 88103-450
        • Toborzás
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazília, 49055-530
        • Toborzás
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-080
        • Toborzás
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marilia, São Paulo, Brazília, 90840-440
        • Toborzás
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazília, 19050-680
        • Toborzás
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 04012-909
        • Toborzás
        • Instituto Dante Pazanesse
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-900
        • Toborzás
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Toborzás
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801-4317
        • Toborzás
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • Toborzás
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Toborzás
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Toborzás
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Toborzás
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Toborzás
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Toborzás
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Toborzás
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Toborzás
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Toborzás
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Toborzás
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
        • Toborzás
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
        • Toborzás
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Toborzás
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Toborzás
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Toborzás
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Toborzás
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Toborzás
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Toborzás
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Befejezve
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • Toborzás
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Toborzás
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Toborzás
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Toborzás
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Toborzás
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • Toborzás
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Befejezve
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Toborzás
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Toborzás
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10580
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Toborzás
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
        • Toborzás
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Toborzás
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Toborzás
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Toborzás
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Toborzás
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Toborzás
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
        • Toborzás
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
        • Toborzás
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Toborzás
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Toborzás
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Toborzás
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Toborzás
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Toborzás
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8802
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
        • Toborzás
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Egyesült Államok, 37849
        • Toborzás
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Egyesült Államok, 78640
        • Toborzás
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Toborzás
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Toborzás
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Svédország
      • Alingsas, Svédország, 441 33
        • Toborzás
        • Alingsas Lasarett
      • Gavle, Svédország, 801 88
        • Toborzás
        • Gavle Sjukhus
      • Jonkoping, Svédország, 553 05
        • Toborzás
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Svédország, 371 85
        • Toborzás
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linkoping, Svédország, 581 85
        • Toborzás
        • Linköping University Hospital
      • Lulea, Svédország, 971 80
        • Toborzás
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Toborzás
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Svédország, 431 80
        • Toborzás
        • Molndals Sjukhus
      • Norrkoeping, Svédország, 601 82
        • Toborzás
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Ostersund, Svédország, 831 83
        • Toborzás
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Toborzás
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Svédország, 851 86
        • Toborzás
        • Sundsvalls Sjukhus
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Toborzás
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
      • Vasteras, Svédország, 721 89
        • Toborzás
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Vaxjo, Svédország, 351 85
        • Toborzás
        • Centrallasarettet Vaxjo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Elsődleges NSTEMI vagy STEMI miatt kórházba került, feltételezett érelmeszesedés miatt

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés idején invazív hemodinamikai és/vagy vazopresszor/inotrop támogatást igénylő résztvevők
  • A másodlagos/nem atherosclerotikus etiológiájú szívizomsérülés biomarkereinek emelkedett biomarkereivel rendelkező résztvevők (pl. szepszis, pitvarfibrilláció, érgörcs, dekompenzált szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evolocumab + rutin lipidkezelés
A résztvevők nyílt elrendezésű evolokumabot kapnak 2 hetente (Q2W), valamint rutin lipidkezelést.
Drog: Evolocumab
Az evolokumab egyadagos, előretöltött autoinjektoros toll (AI/toll) formájában lesz elérhető fix dózisú szubkután (SC) injekcióhoz.
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
Drog: Rutin lipidkezelés
A rutin lipidkezelési terápiákat a vizsgáló belátása szerint alkalmazzák SoC-onként.
Aktív összehasonlító: Rutin lipidkezelés
A résztvevők rutin lipidkezelést kapnak az ellátási standardonként (SoC).
Drog: Rutin lipidkezelés
A rutin lipidkezelési terápiákat a vizsgáló belátása szerint alkalmazzák SoC-onként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívizominfarktus, az ischaemiás stroke, az artériás revaszkularizációs eljárás és a bármilyen okból bekövetkező halál teljes (első és azt követő) összetétele
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizominfarktus, az ischaemiás stroke, az artériás revaszkularizációs eljárás és a kardiovaszkuláris halál teljes (első és azt követő) összetétele
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
A szívinfarktus, az ischaemiás stroke, az artériás revaszkularizációs eljárás és a teljes okú halál kombinációjának első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Összes szívinfarktus
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Teljes artériás revaszkularizációs eljárások
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Teljes ischaemiás stroke
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Ideje a szív- és érrendszeri halálhoz
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Ideje minden okú halálhoz
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Százalékos változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről 12 hétre a körülbelül 300 véletlenszerűen kiválasztott résztvevőből álló alcsoportban.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Százalékos változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről 52 hétre egy körülbelül 300 véletlenszerűen kiválasztott résztvevőből álló alcsoportban.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Teljes iszkémia által vezérelt koszorúér-revaszkularizációs eljárások
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (körülbelül 3,5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Együttműködők

Colorado Prevention Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190184
  • 2021-005272-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evolocumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel