Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EVOLVE-MI: EVOLocumab mycket tidigt efter hjärtinfarkt (EVOLVE-MI)

3 oktober 2025 uppdaterad av: Amgen

EVOLVE-MI: En pragmatisk randomiserad multicenterstudie av EVOLocumab administrerad mycket tidigt för att minska risken för kardiovaskulära händelser hos patienter som är inlagda på sjukhus med akut hjärtinfarkt

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tidig behandling med evolocumab plus rutinmässig lipidhantering kontra rutinmässig lipidhantering ensam när den administreras i akuta miljöer för att minska hjärtinfarkt, ischemisk stroke, arteriell revaskularisering och dödsfall av alla orsaker hos patienter på sjukhus för en akut hjärtinfarkt (icke-ST-hjärtinfarkt [NSTEMI] och ST-hjärtinfarkt [STEMI]).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6019

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien, 69900785
        • Clínica Silvestre Santé
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brasilien, 29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brasilien, 52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brasilien, 88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801-4317
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Förenta staterna, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Förenta staterna, 78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 441 33
        • Alingsas lasarett
      • Gävle, Sverige, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Jönköping, Sverige, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Sverige, 371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Sverige, 431 80
        • Mölndals Sjukhus
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Sundsvalls sjukhus
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo, Sverige, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Östersunds Sjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Inlagd på sjukhus av primär orsak till NSTEMI eller STEMI på grund av förmodad aterosklerotisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som behöver invasivt hemodynamiskt och/eller vasopressor/inotropiskt stöd vid tidpunkten för screening
  • Deltagare med förhöjda biomarkörer för myokardskada på grund av sekundär/nonaterosklerotisk etiologi (t.ex. sepsis, förmaksflimmer, vasospasm, dekompenserad hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evolocumab + rutinmässig lipidhantering
Deltagarna kommer att få öppen evolocumab varannan vecka (Q2W) plus rutinmässig lipidhantering.
Läkemedel: Evolocumab
Evolocumab kommer att tillhandahållas som en endos, förfylld autoinjektorpenna (AI/penna) för subkutan (SC) injektion med fast dos.
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Rutinmässig lipidhantering
Rutinmässiga lipidbehandlingar kommer att administreras enligt utredarens bedömning per SoC.
Aktiv komparator: Rutinmässig lipidhantering
Deltagarna kommer att få rutinmässig lipidhantering per standardvård (SoC).
Läkemedel: Rutinmässig lipidhantering
Rutinmässiga lipidbehandlingar kommer att administreras enligt utredarens bedömning per SoC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total (första och efterföljande) sammansättning av hjärtinfarkt, ischemisk stroke, eventuell arteriell revaskulariseringsprocedur och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total (första och efterföljande) sammansättning av hjärtinfarkt, ischemisk stroke, eventuell arteriell revaskulariseringsprocedur och kardiovaskulär död
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Dags till den första förekomsten av sammansättningen av hjärtinfarkt, ischemisk stroke, eventuell arteriell revaskulariseringsprocedur och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Totalt antal hjärtinfarkthändelser
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Procedurer för total arteriell revaskularisering
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Totala ischemiska stroke
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Dags för kardiovaskulär död
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Dags för döden av alla orsaker
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till 12 veckor i en undergrupp av cirka 300 slumpmässigt utvalda deltagare.
Från baslinje till vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till 52 veckor i en undergrupp av cirka 300 slumpmässigt utvalda deltagare.
Från baslinje till vecka 52
Totala ischemidrivna koronära revaskulariseringsprocedurer
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)
Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 3,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Samarbetspartners

Colorado Prevention Center

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190184
  • 2021-005272-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera