EVOLVE-MI: EVOLocumabe Muito Precoce Após Infarto do Miocárdio (EVOLVE-MI)
3 de outubro de 2025 atualizado por: Amgen
EVOLVE-MI: Um ensaio multicêntrico randomizado pragmático de EVOLocumab administrado muito precocemente para reduzir o risco de eventos cardiovasculares em pacientes hospitalizados com infarto agudo do miocárdio
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento precoce com evolocumabe mais controle lipídico de rotina versus controle lipídico de rotina sozinho quando administrado no cenário agudo para reduzir infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, revascularização arterial e morte por todas as causas em indivíduos hospitalizados para um infarto agudo do miocárdio (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI] e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI]).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6019
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brasil, 69900785
- Clínica Silvestre Santé
-
-
Espírito Santo
-
Linhares, Espírito Santo, Brasil, 29900010
- Instituto Cardiovascular de Linhares
-
-
Goiás
-
Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
- Hospital Ruy Azeredo
-
Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-073
- Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-073
- Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37706-106
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
-
-
Pernambuco
-
Casa Forte, Pernambuco, Brasil, 52061-540
- Ps Cardiologico de PE - Procape
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59020-500
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-001
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90840-440
- Hospital Mae de Deus
-
São Paulo, Rio Grande do Sul, Brasil, 01323-900
- Hospital Beneficência Portuguesa
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-250
- Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
-
Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brasil, 88103-450
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Marília, São Paulo, Brasil, 90840-440
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19050-680
- Hospital Regional de Presidente Prudente
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazanesse
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Eastern Shore Research Institute
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4317
- Heart Center Research LLC
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health and Cardiovascular Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California-Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida at Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida and Shands Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Baptist Health Care
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Lukes Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Ascension Saint Vincent Heart Center
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health - Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Healthy Heart Cardiology
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- McLaren Macomb Research Services
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Advanced Cardiology Associates
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Saint Marys Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Advanced Heart Care LLC
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Shore University Hospital Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Richmond University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10580
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Cardiology
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses H Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension Saint John Bartlesville
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension Saint John Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Wellspan Chambersburg Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
- Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital Tower Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Upstate Cardiology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ascension Saint Thomas Nashville
-
Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
- Parkway Cardiology Associates
-
Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
- Ascension Texas Cardiovascular Kyle
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours St Marys Hospital Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Alingsås, Suécia, 441 33
- Alingsas lasarett
-
Gävle, Suécia, 801 88
- Gävle Sjukhus
-
Jönköping, Suécia, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Karlskrona, Suécia, 371 85
- Blekingesjukhuset Karlskrona
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Suécia, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Suécia, 221 85
- Skane Universitetssjukhus i Lund
-
Molndahl, Suécia, 431 80
- Mölndals Sjukhus
-
Norrköping, Suécia, 601 82
- Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Södersjukhuset
-
Sundsvall, Suécia, 851 86
- Sundsvalls sjukhus
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
Vaxjo, Suécia, 351 85
- Centrallasarettet Växjö
-
Västerås, Suécia, 721 89
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
Östersund, Suécia, 831 83
- Östersunds Sjukhus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Hospitalizado por razão primária de NSTEMI ou STEMI devido a doença aterosclerótica presumida
Critério de exclusão:
- Participantes que necessitam de suporte hemodinâmico invasivo e/ou vasopressor/inotrópico no momento da triagem
- Participantes com biomarcadores elevados de lesão miocárdica devido a etiologia secundária/não aterosclerótica (por exemplo, sepse, fibrilação atrial, vasoespasmo, insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão não controlada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Evolocumabe + Manejo Lipídico de Rotina
Os participantes receberão evolocumabe aberto a cada 2 semanas (Q2W) mais controle lipídico de rotina.
|
Evolocumab será fornecido como uma caneta autoinjetora pré-cheia de dose única (AI/caneta) para injeção subcutânea (SC) de dose fixa.
Outros nomes:
As terapias de gerenciamento lipídico de rotina serão administradas a critério do investigador por SoC.
|
|
Comparador Ativo: Manejo de Lipídios de Rotina
Os participantes receberão gerenciamento lipídico de rotina de acordo com o padrão de atendimento (SoC).
|
As terapias de gerenciamento lipídico de rotina serão administradas a critério do investigador por SoC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Total (primeiro e subsequente) composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, qualquer procedimento de revascularização arterial e morte por todas as causas
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total (primeiro e subsequente) composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, qualquer procedimento de revascularização arterial e morte cardiovascular
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
|
|
Tempo até a primeira ocorrência do composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, qualquer procedimento de revascularização arterial e morte por todas as causas
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
|
|
Total de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
|
|
Procedimentos de Revascularização Arterial Total
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
|
|
Total de AVCs Isquêmicos
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
|
|
Tempo para Morte Cardiovascular
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
|
|
Tempo para a morte por todas as causas
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Alteração percentual de LDL-C desde o início até 12 semanas em um subconjunto de aproximadamente 300 participantes selecionados aleatoriamente.
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Alteração percentual de LDL-C desde o início até 52 semanas em um subconjunto de aproximadamente 300 participantes selecionados aleatoriamente.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Procedimentos de Revascularização Coronária Induzida por Isquemia Total
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
Da linha de base ao final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
29 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Derrame
- Doenças cardiovasculares
- Infarto do miocárdio
- Inibidores de PCSK9
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de serina proteinase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Evolocumab
Outros números de identificação do estudo
- 20190184
- 2021-005272-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .