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EVOLVE-MI : EVOLocumab très tôt après un infarctus du myocarde (EVOLVE-MI)

3 octobre 2025 mis à jour par: Amgen

EVOLVE-MI : un essai pragmatique randomisé multicentrique d'EVOLocumab administré très tôt pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients hospitalisés pour un infarctus aigu du myocarde

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement précoce par evolocumab associé à la gestion lipidique de routine par rapport à la gestion lipidique de routine seule lorsqu'il est administré en milieu aigu pour réduire l'infarctus du myocarde, l'AVC ischémique, la revascularisation artérielle et la mortalité toutes causes confondues chez les sujets hospitalisés. pour un infarctus aigu du myocarde (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST [NSTEMI] et infarctus du myocarde avec élévation du segment ST [STEMI]).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6019

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brésil, 69900785
        • Clínica Silvestre Santé
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brésil, 29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brésil, 74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brésil, 74453-200
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brésil, 37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brésil, 52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande do Sul, Brésil, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brésil, 88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brésil, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brésil, 90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brésil, 19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
  • Suède
      • Alingsås, Suède, 441 33
        • Alingsas lasarett
      • Gävle, Suède, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Jönköping, Suède, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Suède, 371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Suède, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Suède, 431 80
        • Mölndals Sjukhus
      • Norrköping, Suède, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Suède, 851 86
        • Sundsvalls sjukhus
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo, Suède, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
      • Västerås, Suède, 721 89
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Östersund, Suède, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801-4317
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, États-Unis, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, États-Unis, 78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Hospitalisé pour la raison principale d'un NSTEMI ou d'un STEMI en raison d'une maladie athéroscléreuse présumée

Critère d'exclusion:

  • Participants nécessitant un soutien hémodynamique invasif et/ou vasopresseur/inotrope au moment du dépistage
  • Participants présentant des biomarqueurs élevés de lésion myocardique en raison d'une étiologie secondaire/non athérosclérotique (p. ex., septicémie, fibrillation auriculaire, vasospasme, insuffisance cardiaque décompensée, hypertension non contrôlée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Evolocumab + gestion des lipides de routine
Les participants recevront de l'evolocumab en ouvert toutes les 2 semaines (Q2W) ainsi qu'une gestion lipidique de routine.
Médicament: Évolocumab
Evolocumab sera fourni sous la forme d'un stylo auto-injecteur prérempli à dose unique (IA/stylo) pour une injection sous-cutanée (SC) à dose fixe.
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Médicament: Gestion de routine des lipides
Les thérapies de gestion des lipides de routine seront administrées à la discrétion de l'investigateur par SoC.
Comparateur actif: Gestion de routine des lipides
Les participants recevront une gestion lipidique de routine selon la norme de soins (SoC).
Médicament: Gestion de routine des lipides
Les thérapies de gestion des lipides de routine seront administrées à la discrétion de l'investigateur par SoC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ensemble total (premier et suivants) d'infarctus du myocarde, d'AVC ischémique, de toute procédure de revascularisation artérielle et de décès toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total (premier et suivants) composé d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique, de toute procédure de revascularisation artérielle et de décès cardiovasculaire
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
Délai jusqu'à la première occurrence du composite d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique, de toute procédure de revascularisation artérielle et de décès toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
Nombre total d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
Procédures de revascularisation artérielle totale
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
AVC ischémiques totaux
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
Délai avant la mort cardiovasculaire
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
Il est temps de mourir toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le LDL-C
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement de LDL-C entre le départ et 12 semaines dans un sous-ensemble d'environ 300 participants sélectionnés au hasard.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le LDL-C
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de changement de LDL-C entre le départ et 52 semaines dans un sous-ensemble d'environ 300 participants sélectionnés au hasard.
De la ligne de base à la semaine 52
Procédures de revascularisation coronarienne induites par l'ischémie totale
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

Colorado Prevention Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190184
  • 2021-005272-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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