EVOLVE-MI: EVOlocumabi hyvin varhain sydäninfarktin jälkeen (EVOLVE-MI)
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Amgen
EVOLVE-MI: Pragmaattinen satunnaistettu monikeskustutkimus EVOLokumabista, joka annettiin hyvin varhain vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä potilailla, jotka joutuivat sairaalaan akuutin sydäninfarktin vuoksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida varhaisen evolokumabin ja rutiininomaisen lipidien hallinnan tehokkuutta verrattuna pelkän rutiininomaiseen lipidihoitoon, kun sitä annetaan akuutissa tilassa sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, valtimoiden revaskularisaatioiden ja kaikista kuolemantapauksista sairaalahoidossa olevien henkilöiden vähentämiseksi. akuuttiin sydäninfarktiin (ei-ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia [NSTEMI] ja ST-segmentin nousua sisältävää sydäninfarktia [STEMI]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6019
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brasilia, 69900785
- Clínica Silvestre Santé
-
-
Espírito Santo
-
Linhares, Espírito Santo, Brasilia, 29900010
- Instituto Cardiovascular de Linhares
-
-
Goiás
-
Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasilia, 74453-200
- Hospital Ruy Azeredo
-
Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasilia, 74453-200
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30140-073
- Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30140-073
- Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilia, 37706-106
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
-
-
Pernambuco
-
Casa Forte, Pernambuco, Brasilia, 52061-540
- Ps Cardiologico de PE - Procape
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59020-500
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
- Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90620-001
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90840-440
- Hospital Mae de Deus
-
São Paulo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 01323-900
- Hospital Beneficência Portuguesa
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89204-250
- Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
-
Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brasilia, 88103-450
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Marília, São Paulo, Brasilia, 90840-440
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia, 19050-680
- Hospital Regional de Presidente Prudente
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Instituto Dante Pazanesse
-
-
-
-
-
Alingsås, Ruotsi, 441 33
- Alingsas lasarett
-
Gävle, Ruotsi, 801 88
- Gävle Sjukhus
-
Jönköping, Ruotsi, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Karlskrona, Ruotsi, 371 85
- Blekingesjukhuset Karlskrona
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Ruotsi, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skane Universitetssjukhus i Lund
-
Molndahl, Ruotsi, 431 80
- Mölndals Sjukhus
-
Norrköping, Ruotsi, 601 82
- Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Södersjukhuset
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
- Sundsvalls sjukhus
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
Vaxjo, Ruotsi, 351 85
- Centrallasarettet Växjö
-
Västerås, Ruotsi, 721 89
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
Östersund, Ruotsi, 831 83
- Östersunds Sjukhus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Eastern Shore Research Institute
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801-4317
- Heart Center Research LLC
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Health and Cardiovascular Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California-Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida at Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida and Shands Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Baptist Health Care
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Lukes Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Ascension Saint Vincent Heart Center
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Health - Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Healthy Heart Cardiology
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
- McLaren Macomb Research Services
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Advanced Cardiology Associates
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Saint Marys Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Advanced Heart Care LLC
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- South Shore University Hospital Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
- Richmond University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10580
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Cardiology
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses H Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Ascension Saint John Bartlesville
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Ascension Saint John Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Wellspan Chambersburg Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
- Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital Tower Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Upstate Cardiology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Ascension Saint Thomas Nashville
-
Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
- Parkway Cardiology Associates
-
Powell, Tennessee, Yhdysvallat, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Kyle, Texas, Yhdysvallat, 78640
- Ascension Texas Cardiovascular Kyle
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Bon Secours St Marys Hospital Richmond
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Sairaalaan ensisijaisesti NSTEMI- tai STEMI-syistä oletetun ateroskleroottisen sairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tarvitsevat invasiivista hemodynaamista ja/tai vasopressori-/inotrooppista tukea seulonnan aikana
- Osallistujat, joilla on kohonneet sydänlihasvaurion biomarkkerit sekundaarisen/ei-ateroskleroottisen etiologian vuoksi (esim. sepsis, eteisvärinä, vasospasmi, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evolokumabi + rutiini lipidien hallinta
Osallistujat saavat avoimen evolokumabin 2 viikon välein (Q2W) sekä rutiininomaisen lipidien hallinnan.
|
Evolokumabi toimitetaan kerta-annoksena esitäytettynä autoinjektorikynänä (AI/kynä) kiinteän annoksen ihonalaiseen (SC) injektioon.
Muut nimet:
Rutiininomaisia lipidihallintahoitoja annetaan tutkijan harkinnan mukaan SoC-kohtaisesti.
|
|
Active Comparator: Säännöllinen lipidien hallinta
Osallistujat saavat rutiininomaisen lipidien hallinnan hoitostandardin (SoC) mukaan.
|
Rutiininomaisia lipidihallintahoitoja annetaan tutkijan harkinnan mukaan SoC-kohtaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, minkä tahansa valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteen ja kaikista syistä johtuvan kuoleman kokonaisyhdistelmä (ensimmäinen ja myöhempi)
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, minkä tahansa valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteen ja sydän- ja verisuonikuoleman kokonaisyhdistelmä (ensimmäinen ja myöhempi)
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
|
|
Aika sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, minkä tahansa valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteen ja kaiken aiheuttaman kuoleman yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
|
|
Sydäninfarktitapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
|
|
Yhteensä valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
|
|
Iskeemiset aivohalvaukset yhteensä
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
|
|
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman aika
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 12 viikkoon noin 300 satunnaisesti valitun osallistujan alajoukossa.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 52 viikkoon noin 300 satunnaisesti valitun osallistujan alajoukossa.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Totaaliiskemian aiheuttamat sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
Perustasosta opintojen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Aivohalvaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydäninfarkti
- PCSK9 estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- evolukumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190184
- 2021-005272-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .