Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVOLVE-MI: EVOLocumab veldig tidlig etter hjerteinfarkt (EVOLVE-MI)

3. oktober 2025 oppdatert av: Amgen

EVOLVE-MI: En pragmatisk randomisert multisenterstudie av EVOLocumab administrert veldig tidlig for å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser hos pasienter innlagt på sykehus med akutt hjerteinfarkt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tidlig behandling med evolocumab pluss rutinemessig lipidbehandling vs rutinemessig lipidbehandling alene når det administreres i akutte omgivelser for å redusere hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, arteriell revaskularisering og dødsfall av alle årsaker hos pasienter innlagt på sykehus. for et akutt hjerteinfarkt (myokardinfarkt uten ST-segment [NSTEMI] og hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon [STEMI]).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6019

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasil, 69900785
        • Clínica Silvestre Santé
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brasil, 29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brasil, 52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande do Sul, Brasil, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brasil, 88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brasil, 90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801-4317
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Forente stater, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Forente stater, 78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 441 33
        • Alingsas lasarett
      • Gävle, Sverige, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Jönköping, Sverige, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Sverige, 371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Sverige, 431 80
        • Mölndals Sjukhus
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Sundsvalls sjukhus
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo, Sverige, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Östersunds Sjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Innlagt på sykehus på grunn av primær årsak til NSTEMI eller STEMI på grunn av antatt aterosklerotisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som trenger invasiv hemodynamisk og/eller vasopressor/inotropisk støtte på tidspunktet for screening
  • Deltakere med forhøyede biomarkører for myokardskade på grunn av sekundær/nonaterosklerotisk etiologi (f.eks. sepsis, atrieflimmer, vasospasme, dekompensert hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evolocumab + rutinemessig lipidbehandling
Deltakerne vil motta åpent evolocumab hver 2. uke (Q2W) pluss rutinemessig lipidbehandling.
Legemiddel: Evolocumab
Evolocumab vil bli gitt som en enkeltdose, forhåndsfylt autoinjektorpenn (AI/penn) for fast dose subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Rutinemessig lipidbehandling
Rutinemessige lipidbehandlingsterapier vil bli administrert etter utrederens skjønn per SoC.
Aktiv komparator: Rutinemessig lipidbehandling
Deltakerne vil motta rutinemessig lipidbehandling per standardbehandling (SoC).
Legemiddel: Rutinemessig lipidbehandling
Rutinemessige lipidbehandlingsterapier vil bli administrert etter utrederens skjønn per SoC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total (første og påfølgende) sammensetning av hjerteinfarkt, iskemisk slag, enhver arteriell revaskulariseringsprosedyre og død av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total (første og påfølgende) sammensetning av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, enhver arteriell revaskulariseringsprosedyre og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Tid til den første forekomsten av sammensetningen av hjerteinfarkt, iskemisk slag, enhver arteriell revaskulariseringsprosedyre og død av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Totale hendelser med hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Total arteriell revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Totale iskemiske slag
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Tid for døden av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Prosentvis LDL-C-endring fra baseline til 12 uker i en undergruppe av omtrent 300 tilfeldig utvalgte deltakere.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Prosentvis LDL-C-endring fra baseline til 52 uker i en undergruppe av omtrent 300 tilfeldig utvalgte deltakere.
Fra baseline til uke 52
Totale iskemi-drevne koronare revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)
Fra baseline til slutten av studiet (omtrent 3,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Colorado Prevention Center

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190184
  • 2021-005272-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere